Transplantace fekální mikrobioty pro prevenci infekčních komplikací po transplantaci jater
14. ledna 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Účinnost a bezpečnost transplantace fekální mikrobioty pro prevenci časných infekčních komplikací po ortotopické transplantaci jater
Rostoucí výskyt a šíření MDRB představuje velký problém veřejného zdraví s vyšší úmrtností u pacientů s infekcí.
Pacienti s cirhózou uvedení pro OLT a po OLT jsou vystaveni vysokému riziku kolonizace nebo infekce MDRB kvůli velkému používání širokospektrých antibiotik v potransplantačních podmínkách.
Proto jsou v tomto konkrétním prostředí naléhavě zapotřebí účinné dekolonizační strategie.
Vyšetřovatelé předpokládají, že heterologní FMT může snížit míru infekcí v pre- a po OLT nastavení dekolonizací MDRB a obnovením více fyziologického mikrobiomu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je dvojitě zaslepená, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie a bude postupně nabízena každému dospělému pacientovi na seznamu transplantovaných jater.
Zařazení pacienti budou randomizováni (1:1) a přiděleni buď k heterologní nebo autologní transplantaci fekální mikroflóry.
Intervencí studie je heterologní transplantace fekální mikrobioty, která zahrnuje podání fekálního materiálu od zdravého dárce do střeva zařazeného pacienta. Vzorky stolice budou odebírány každé tři měsíce a před každou transplantací mikroflóry pro hodnocení složení fekální mikroflóry. Testy střevní propustnosti budou hodnoceny při zařazení a po první fekální transplantaci. Kromě toho bude po transplantaci jater provedeno klinické hodnocení a hodnocení mikroflóry. Všechna ostatní plánovaná vyšetření jsou součástí běžného průběhu péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Giovanni Barbara, MD
- Telefonní číslo: +390512144103
- E-mail: giovanni.barbara@unibo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Giovanni Barbara, MD
- Telefonní číslo: +390512144103
- E-mail: giovanni.barbara@unibo.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giovanni Barbara, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí (věk ≥ 18 let) pacienti uvedení pro OLT pro různé etiologie.
- Souhlas pacienta s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Předchozí totální kolektomie
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti užívající perorální nebo intravenózní antimikrobiální látky
- HIV pozitivní a nedostatečně kontrolované antiretrovirovou léčbou nebo CD4+ <200/ mm3
- Aktivní infekce SARS-CoV-2
- Neutropenie <0,5X10^9/l
- Toxický megakolon
- Kontraindikace kolonoskopie
- Jakékoli stavy, u kterých podle lékaře FMT ohrožuje zdraví pacienta
- Anamnéza přecitlivělosti na makrogol obsažený ve střevních přípravcích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Heterologní FMT
Heterologní výkaly budou zpracovány od rutinně vyšetřovaných univerzálních dárců.
Dospělí pacienti uvedení nebo hodnocení pro zařazení do OLT pro různé etiologie jsou způsobilí pro transplantaci fekální mikrobioty.
Fekální materiál musí být podán infuzí klystýrem nebo kolonoskopií.
|
Posoudit, zda je heterologní FMT účinnější než autologní FMT při snižování četnosti epizod závažných infekcí během 6 měsíců po OLT.
|
|
Komparátor placeba: Homologní FMT
Řídicí rameno po registraci podstoupí autologní FMT.
Den před každým FMT v obou ramenech studie bude každému pacientovi odebrána autologní stolice.
To zaručí pacientům adekvátní odběr stolice za účelem následného uložení vzorků stolice pro autologní FMT a zajistí zaslepení.
|
Posoudit, zda je heterologní FMT účinnější než autologní FMT při snižování četnosti epizod závažných infekcí během 6 měsíců po OLT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit, zda je heterologní FMT účinnější než autologní FMT při snižování četnosti epizod závažných infekcí během 6 měsíců po OLT.
Časové okno: 6 měsíců po OLT
|
Výskyt klinicky závažných infekcí (sepse, těžká sepse, septický šok)
|
6 měsíců po OLT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků po FMT
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnotit bezpečnostní profil heterologní i autologní FMT u pacientů zařazených do OLT a vztah mezi složením fekální mikroflóry a profilem gastrointestinální permeability před a po FMT.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Barbara, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMT-OLT
- Bando RF-2021-12373311 (Jiné číslo grantu/financování: Ministero della Salute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .