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Fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Vorbeugung infektiöser Komplikationen nach einer Lebertransplantation

14. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation zur Vorbeugung früh einsetzender infektiöser Komplikationen nach orthotoper Lebertransplantation

Das zunehmende Auftreten und die Ausbreitung von MDRB stellt ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar und führt zu einer höheren Sterblichkeit bei Patienten mit Infektionen. Bei Patienten mit Leberzirrhose, die für OLT und nach OLT aufgeführt sind, besteht ein hohes Risiko einer MDRB-Kolonisierung oder -Infektion, da nach der Transplantation häufig Breitbandantibiotika eingesetzt werden. Daher sind wirksame Dekolonisierungsstrategien in diesem besonderen Umfeld dringend erforderlich. Die Forscher gehen davon aus, dass heterologe FMT die Infektionsraten im Prä- und Post-OLT-Umfeld durch MDRB-Dekolonialisierung und Wiederherstellung eines physiologischeren Mikrobioms senken kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine doppelblinde, monozentrische, randomisierte kontrollierte Studie und wird nacheinander jedem erwachsenen Patienten auf der Lebertransplantationsliste angeboten.

Eingeschriebene Patienten werden randomisiert (1:1) und entweder der heterologen oder autologen fäkalen Mikrobiota-Transplantation zugeordnet.

Bei der Intervention der Studie handelt es sich um eine heterologe fäkale Mikrobiota-Transplantation, bei der Fäkalien eines gesunden Spenders in den Darm des eingeschlossenen Patienten verabreicht werden. Zur Beurteilung der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota werden alle drei Monate und vor jeder Mikrobiota-Transplantation Stuhlproben entnommen. Darmpermeabilitätstests werden bei der Einschreibung und nach der ersten Stuhltransplantation ausgewertet. Darüber hinaus werden nach einer Lebertransplantation klinische und Mikrobiota-Bewertungen durchgeführt. Alle anderen geplanten Untersuchungen sind Teil des normalen Pflegeablaufs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Barbara, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre) Patienten, die wegen verschiedener Ätiologien für die OLT aufgeführt sind.
  • Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige totale Kolektomie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die orale oder intravenöse antimikrobielle Mittel erhalten
  • HIV-positiv und unter antiretroviraler Therapie nicht gut kontrolliert oder CD4+ <200/mm3
  • Aktive SARS-CoV-2-Infektion
  • Neutropenie <0,5X10^9/L
  • Giftiges Megakolon
  • Kontraindikationen für eine Koloskopie
  • Alle Erkrankungen, bei denen FMT nach Angaben des Arztes die Gesundheit des Patienten gefährdet
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen in Darmpräparaten enthaltenes Macrogol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heterologe FMT
Heterologe Fäkalien werden von routinemäßig untersuchten Universalspendern verarbeitet. Für eine fäkale Mikrobiota-Transplantation sind erwachsene Patienten geeignet, die wegen verschiedener Ätiologien für die OLT aufgeführt sind oder untersucht werden. Stuhlmaterial muss durch Einlauf oder Koloskopie infundiert werden.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Um zu beurteilen, ob heterologe FMT bei der Reduzierung der Rate schwerer Infektionsepisoden innerhalb von 6 Monaten nach OLT wirksamer ist als autologe FMT.
Placebo-Komparator: Homologes FMT
Der Querlenker wird nach der Einschreibung einer autologen FMT unterzogen. Autologer Kot wird von jedem Patienten am Tag vor jedem FMT in beiden Studienarmen gesammelt. Dadurch wird eine ausreichende Stuhlsammlung der Patienten gewährleistet, um anschließend die Stuhlproben für die autologe FMT aufzubewahren und eine Verblindung sicherzustellen.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Um zu beurteilen, ob heterologe FMT bei der Reduzierung der Rate schwerer Infektionsepisoden innerhalb von 6 Monaten nach OLT wirksamer ist als autologe FMT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob heterologe FMT bei der Reduzierung der Rate schwerer Infektionsepisoden innerhalb von 6 Monaten nach OLT wirksamer ist als autologe FMT.
Zeitfenster: 6 Monate nach OLT
Inzidenz klinisch schwerer Infektionen (Sepsis, schwere Sepsis, septischer Schock)
6 Monate nach OLT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach FMT
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung des Sicherheitsprofils sowohl der heterologen als auch der autologen FMT bei Patienten, die für die OLT rekrutiert wurden, und der Beziehung zwischen der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota und dem gastrointestinalen Permeabilitätsprofil vor und nach der FMT.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Barbara, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMT-OLT
  • Bando RF-2021-12373311 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministero della Salute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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