Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mikroflory kałowej w celu zapobiegania powikłaniom infekcyjnym po przeszczepieniu wątroby

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepiania mikroflory kałowej w zapobieganiu wczesnym powikłaniom infekcyjnym po ortotopowym przeszczepieniu wątroby

Coraz częstsze pojawianie się i rozprzestrzenianie się MDRB stanowi poważny problem zdrowia publicznego, związany z wyższą śmiertelnością pacjentów, u których występują infekcje. Pacjenci z marskością wątroby kwalifikowani do OLT i po OLT są obciążeni wysokim ryzykiem kolonizacji lub zakażenia MDRB ze względu na szerokie stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania w okresie po przeszczepieniu. Dlatego pilnie potrzebne są skuteczne strategie dekolonizacji w tym konkretnym otoczeniu. Badacze stawiają hipotezę, że heterologiczny FMT może zmniejszyć częstość infekcji przed i po OLT poprzez dekolonizację MDRB i przywrócenie bardziej fizjologicznego mikrobiomu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, jednoośrodkowym i randomizowanym, kontrolowanym i będzie oferowane kolejno każdemu dorosłemu pacjentowi znajdującemu się na liście do przeszczepienia wątroby.

Włączeni pacjenci zostaną randomizowani (1:1) i przydzieleni do heterologicznego lub autologicznego przeszczepu mikroflory kałowej.

Interwencją w badaniu jest przeszczep heterologicznej mikroflory kałowej, który polega na podaniu materiału kałowego od zdrowego dawcy do jelita włączonego pacjenta. Próbki kału będą pobierane co trzy miesiące oraz przed każdym przeszczepem mikroflory w celu oceny składu mikroflory kałowej. Testy przepuszczalności jelit zostaną ocenione podczas włączenia do badania i po pierwszym przeszczepieniu kału. Ponadto po przeszczepieniu wątroby zostanie przeprowadzona ocena kliniczna i mikrobioty. Wszystkie inne zaplanowane badania stanowią część normalnego przebiegu opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Barbara, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (w wieku ≥18 lat) pacjenci zakwalifikowani do OLT z powodu różnej etiologii.
  • Zgoda pacjenta na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia całkowita kolektomia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci przyjmujący doustne lub dożylne leki przeciwdrobnoustrojowe
  • HIV dodatni i słabo kontrolowany w wyniku leczenia przeciwretrowirusowego lub CD4+ <200/ mm3
  • Aktywna infekcja SARS-CoV-2
  • Neutropenia <0,5X10^9/l
  • Toksyczny megakolon
  • Przeciwwskazania do kolonoskopii
  • Wszelkie schorzenia, w przypadku których w ocenie lekarza FMT zagraża zdrowiu pacjenta
  • Historia nadwrażliwości na makrogol zawarty w preparatach jelitowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Heterologiczny FMT
Heterologiczny kał będzie przetwarzany od rutynowo sprawdzanych dawców uniwersalnych. Dorośli pacjenci wymienieni lub oceniani pod kątem rekrutacji do OLT z powodu różnej etiologii kwalifikują się do przeszczepienia mikrobioty kałowej. Materiał kałowy należy podać poprzez lewatywę lub kolonoskopię.
Procedura: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)
Ocena, czy heterologiczny FMT jest skuteczniejszy niż autologiczny FMT w zmniejszaniu częstości występowania poważnych epizodów infekcji w ciągu 6 miesięcy po OLT.
Komparator placebo: Homologiczny FMT
Po rejestracji ramię kontrolne zostanie poddane autologicznemu badaniu FMT. Kał autologiczny będzie pobierany od każdego pacjenta dzień przed każdym FMT w obu ramionach badania. Zagwarantuje to odpowiednie pobranie kału pacjenta w celu późniejszego przechowywania próbek kału do autologicznego FMT i zapewni zaślepienie.
Procedura: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)
Ocena, czy heterologiczny FMT jest skuteczniejszy niż autologiczny FMT w zmniejszaniu częstości występowania poważnych epizodów infekcji w ciągu 6 miesięcy po OLT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena, czy heterologiczny FMT jest skuteczniejszy niż autologiczny FMT w zmniejszaniu częstości występowania poważnych epizodów infekcji w ciągu 6 miesięcy po OLT.
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po OLT
Częstość występowania klinicznie ciężkich infekcji (posocznica, ciężka sepsa, wstrząs septyczny)
W 6 miesięcy po OLT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po FMT
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena profilu bezpieczeństwa zarówno heterologicznego, jak i autologicznego FMT u pacjentów zakwalifikowanych do OLT oraz związku między składem mikroflory kałowej a profilem przepuszczalności przewodu pokarmowego przed i po FMT.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni Barbara, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMT-OLT
  • Bando RF-2021-12373311 (Inny numer grantu/finansowania: Ministero della Salute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj