糖尿病性網膜症のスクリーニングにおける網膜電図検査の実施。上級実務看護師が実施および解釈します。 (ERGDIAB)
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性網膜症（DR）は、糖尿病の一般的な微小血管合併症であり、労働年齢の個人における予防可能な失明の主な原因です。 DR の早期スクリーニングは公衆衛生上の問題です。 ゴールドスタンダードは眼科医による眼底検査です。 フランスでは2020年、糖尿病患者の3分の1が2年以上眼科を受診していないと推定された。 最近、網膜細胞機能の生理学的かつ非侵襲的な評価を提供するポータブル網膜電図 (ERG) が開発されました。 これは、赤外線感知カメラを介した瞳孔反応、暗黙の時間、および短時間の白色光刺激に対する反応振幅を組み合わせます。 結果は総合スコア (DR スコア) として表され、7 未満または 23.4 を超える場合は異常とみなされます。 従来の画像処理と比較して、糖尿病性網膜症のスクリーニングにおける ERG の感度は 80%、特異度は 82% と推定されています。 さらに、不十分な血糖コントロールは前臨床 DR の暗黙的時間の増加と関連していることが示されています。 したがって、このテストでは画像結果よりも早い変化を検出できる可能性があります。 現在のところ、フランスではこれが金本位制とはみなされていません。 研究者らはこの仮説を検証することを目的としています。 研究者らは、高度専門看護師（APN）が実施および読影するERGのパフォーマンスを、眼科医が遠隔で読影する網膜画像検査（網膜検査）のゴールドスタンダードと比較して評価する前向きの二施設共同研究を提案している。
研究者らの研究には、1型または2型糖尿病を患い、DRが不明の成人患者も前向きに含まれる予定である。 これらの患者は両方の研究センターで追跡され、糖尿病と合併症の評価のために入院中に両方の検査（ERGと網膜検査）が行われます。 APN によって実行および解釈される ERG の感度と特異性は、ゴールド スタンダードと比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jenny FONTAINE
- 電話番号：0033 03 26 78 80 21
- メール：jfontaine@chu-reims.fr
研究場所
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Reims、フランス
- 募集
- Damien JOLLY
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コンタクト：
- Jenny FONTAINE
- 電話番号：0033 03 26 78 80 21
- メール：jfontaine@chu-reims.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 1型または2型糖尿病を患っている
- 糖尿病性網膜症は知られていない
- 社会保障制度に加入している
- 糖尿病と合併症の検査のため入院中にフランスのランスまたはシャルルヴィル・メジエールの病院に通う
除外基準:
- 既知の糖尿病性網膜症
- 妊娠継続中または産後3ヶ月以内
- 最近の白内障手術（3か月未満）
- 光過敏性てんかん
- 法的保護下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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糖尿病患者
糖尿病網膜症のスクリーニングが必要な糖尿病入院患者
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高度専門看護師による網膜電図検査（RETevalTM デバイス、LKC Technologies）の検査と検査と、眼科医による検査のゴールドスタンダード（網膜検査）の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜電図の感度
時間枠：患者の入院期間は平均1週間
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糖尿病性網膜症をスクリーニングするための、高度専門看護師によって実行および解釈された網膜電図の感度をゴールドスタンダード（眼科医によって解釈された網膜検査）と比較したもの。
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患者の入院期間は平均1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERGの特異性、陽性的中率、陰性的中率
時間枠：患者の入院期間は平均1週間
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ゴールドスタンダードと比較した、糖尿病性網膜症のスクリーニングのために上級実務看護師によって実行および解釈されたERGの特異性、陽性的中率および陰性的中率
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患者の入院期間は平均1週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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