Realização do Eletrorretinograma, Realizado e Interpretado por Enfermeiro de Prática Avançada, no Rastreio da Retinopatia Diabética. (ERGDIAB)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retinopatia diabética (RD) é uma complicação microvascular comum do diabetes mellitus e a principal causa de cegueira evitável em indivíduos em idade ativa. O rastreio precoce da RD é um problema de saúde pública. O padrão ouro é a fundoscopia interpretada por um oftalmologista. Em França, em 2020, estimou-se que um terço dos pacientes diabéticos não consultava um oftalmologista há mais de dois anos. Recentemente, foi desenvolvido um eletrorretinograma portátil (ERG), que fornece uma avaliação fisiológica e não invasiva da função das células da retina. Combina respostas pupilares através de uma câmera sensível ao infravermelho, o tempo implícito e a amplitude de resposta a breves estímulos de luz branca. O resultado é expresso como um escore global (pontuação DR), considerado anormal se for < 7 ou > 23,4. A sensibilidade do ERG para triagem de retinopatia diabética é estimada em 80% e sua especificidade em 82%, em comparação com a imagem convencional. Além disso, foi demonstrado que o mau controle glicêmico está associado a um aumento no tempo implícito na RD pré-clínica. Este teste poderia, portanto, detectar alterações mais precoces do que os resultados de imagem. Até o momento, não é considerado o padrão ouro na França. Os investigadores pretendem testar esta hipótese. Os investigadores propõem um estudo prospectivo bicêntrico para avaliar o desempenho do ERG, realizado e interpretado por uma Enfermeira de Prática Avançada (APN), em comparação com o padrão ouro de imagem da retina (retinografia) interpretada remotamente por um oftalmologista.
O estudo dos investigadores incluirá prospectivamente pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 e sem RD conhecida. Esses pacientes são acompanhados em ambos os centros de estudo e ambos os exames (ERG e retinografia) serão realizados durante a internação para avaliação do diabetes e complicações. A sensibilidade e a especificidade do ERG realizado e interpretado por um APN serão comparadas ao padrão ouro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jenny FONTAINE
- Número de telefone: 0033 03 26 78 80 21
- E-mail: jfontaine@chu-reims.fr
Locais de estudo
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-
Reims, França
- Recrutamento
- Damien JOLLY
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Contato:
- Jenny FONTAINE
- Número de telefone: 0033 03 26 78 80 21
- E-mail: jfontaine@chu-reims.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes > 18 anos
- Com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Nenhuma retinopatia diabética conhecida
- Filiado a um sistema de segurança social
- Frequentar os hospitais de Reims ou Charleville Mézières na França durante uma internação para avaliação de diabetes e complicações
Critérios de exclusão:
- Retinopatia diabética conhecida
- Gravidez em curso ou dentro de 3 meses após o parto
- Cirurgia de catarata recente (<3 meses)
- Epilepsia fotossensível
- Pacientes sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes diabéticos
Qualquer paciente diabético hospitalizado que necessite de triagem para retinopatia diabética
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Eletrorretinograma (dispositivos RETevalTM, LKC Technologies) realizado e interpretado por uma enfermeira de prática avançada em comparação com o padrão ouro (retinografia) interpretado por um oftalmologista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade do eletrorretinograma
Prazo: durante a internação do paciente, em média 1 semana
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Sensibilidade do eletrorretinograma, realizado e interpretado por enfermeiro de prática avançada, para rastreamento de retinopatia diabética em comparação com o padrão ouro (retinografia interpretada por oftalmologista).
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durante a internação do paciente, em média 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do ERG
Prazo: durante a internação do paciente, em média 1 semana
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Especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do ERG realizado e interpretado por enfermeiro de prática avançada, para rastreio de retinopatia diabética em comparação com o padrão-ouro
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durante a internação do paciente, em média 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR25001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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