由高级执业护士执行和解释的视网膜电图在糖尿病视网膜病变筛查中的表现。 (ERGDIAB)
2025年7月23日 更新者：CHU de Reims
糖尿病视网膜病变（DR）是糖尿病的常见微血管并发症，也是工作年龄人群可预防性失明的主要原因。
早期筛查 DR 是一个公共卫生问题。
黄金标准是由眼科医生解释的眼底镜检查。
据估计，2020 年法国有三分之一的糖尿病患者已有两年多没有看过眼科医生。
最近，开发了一种便携式视网膜电图（ERG），它可以对视网膜细胞功能进行生理和非侵入性评估。
它将通过红外敏感相机的瞳孔反应、隐式时间和对短暂白光刺激的反应幅度结合起来。
结果以总分（DR 分）表示，如果 < 7 或 > 23.4 则视为异常。
与传统成像相比，ERG 筛查糖尿病视网膜病变的敏感性估计为 80%，特异性为 82%。
此外，研究表明，血糖控制不佳与临床前 DR 隐性时间的增加有关。
因此，该测试可以比成像结果更早地检测到变化。
迄今为止，它还不被认为是法国的黄金标准。
研究人员旨在检验这一假设。
研究人员提出了一项前瞻性、双中心研究，以评估由高级执业护士 (APN) 执行和解释的 ERG 的性能，并与眼科医生远程解释的视网膜成像（视网膜照相术）的黄金标准进行比较。
研究概览
详细说明
糖尿病视网膜病变（DR）是糖尿病的常见微血管并发症，也是工作年龄人群可预防性失明的主要原因。 早期筛查 DR 是一个公共卫生问题。 黄金标准是由眼科医生解释的眼底镜检查。 据估计，2020 年法国有三分之一的糖尿病患者已有两年多没有看过眼科医生。 最近，开发了一种便携式视网膜电图（ERG），它可以对视网膜细胞功能进行生理和非侵入性评估。 它将通过红外敏感相机的瞳孔反应、隐式时间和对短暂白光刺激的反应幅度结合起来。 结果以总分（DR 分）表示，如果 < 7 或 > 23.4 则视为异常。 与传统成像相比，ERG 筛查糖尿病视网膜病变的敏感性估计为 80%，特异性为 82%。 此外，研究表明，血糖控制不佳与临床前 DR 隐性时间的增加有关。 因此，该测试可以比成像结果更早地检测到变化。 迄今为止，它还不被认为是法国的黄金标准。 研究人员旨在检验这一假设。 研究人员提出了一项前瞻性、双中心研究，以评估由高级执业护士 (APN) 执行和解释的 ERG 的性能，并与眼科医生远程解释的视网膜成像（视网膜照相术）的黄金标准进行比较。
研究人员的研究将前瞻性地纳入患有 1 型或 2 型糖尿病且不知道 DR 的成年患者。 这些患者将在两个研究中心进行随访，并在住院期间进行两项检查（ERG 和视网膜检查），以评估其糖尿病和并发症。 APN 执行和解释的 ERG 的敏感性和特异性将与金标准进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
270
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jenny FONTAINE
- 电话号码：0033 03 26 78 80 21
- 邮箱：jfontaine@chu-reims.fr
学习地点
-
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Reims、法国
- 招聘中
- Damien JOLLY
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接触：
- Jenny FONTAINE
- 电话号码：0033 03 26 78 80 21
- 邮箱：jfontaine@chu-reims.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 1 型或 2 型糖尿病且不知道 DR 的成年患者在两个研究中心进行随访并住院评估其糖尿病和并发症。
描述
纳入标准：
- 患者>18岁
- 患有 1 型或 2 型糖尿病
- 无已知的糖尿病视网膜病变
- 隶属于社会保障体系
- 住院期间前往法国兰斯或沙勒维尔梅济耶尔医院评估糖尿病和并发症
排除标准：
- 已知的糖尿病视网膜病变
- 正在怀孕或产后 3 个月内
- 最近进行过白内障手术（< 3 个月）
- 光敏性癫痫
- 受法律保护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
糖尿病患者
任何需要筛查糖尿病视网膜病变的糖尿病住院患者
|
由高级执业护士执行和解释的视网膜电图（RETevalTM 设备，LKC Technologies）与眼科医生解释的金标准（视网膜检查）进行比较
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视网膜电图的灵敏度
大体时间：患者住院期间，平均1周
|
由高级执业护士执行和解释的视网膜电图的敏感性，与金标准（由眼科医生解释的视网膜检查）相比，用于筛查糖尿病视网膜病变。
|
患者住院期间，平均1周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ERG 的特异性、阳性预测值和阴性预测值
大体时间：患者住院期间，平均1周
|
由高级执业护士执行和解释的 ERG 与金标准相比，用于筛查糖尿病视网膜病变的特异性、阳性预测值和阴性预测值
|
患者住院期间，平均1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月17日
初级完成 (估计的)
2026年12月17日
研究完成 (估计的)
2026年12月17日
研究注册日期
首次提交
2025年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月14日
首次发布 (实际的)
2025年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月23日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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