Advanced Practice -hoitajan suorittaman ja tulkitseman elektroretinogrammin suoritus diabeettisen retinopatian seulonnassa. (ERGDIAB)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen retinopatia (DR) on yleinen diabeteksen mikrovaskulaarinen komplikaatio ja tärkein estettävissä olevan sokeuden syy työikäisillä yksilöillä. Varhainen DR:n seulonta on kansanterveysongelma. Kultastandardi on silmälääkärin tulkitsema fundoskopia. Ranskassa vuonna 2020 arvioitiin, että kolmasosa diabeetikoista ei ollut käynyt silmälääkärissä yli kahteen vuoteen. Äskettäin on kehitetty kannettava elektroretinogrammi (ERG), joka tarjoaa fysiologisen ja ei-invasiivisen arvion verkkokalvon solujen toiminnasta. Se yhdistää pupillien vasteet infrapunaherkän kameran kautta, implisiittisen ajan ja vasteamplitudin lyhyisiin valkoisen valon ärsykkeisiin. Tulos ilmaistaan kokonaispistemääränä (DR-pistemäärä), jota pidetään epänormaalina, jos se on < 7 tai > 23,4. ERG:n herkkyys diabeettisen retinopatian seulonnassa on arviolta 80 % ja sen spesifisyyden 82 % verrattuna tavanomaiseen kuvantamiseen. Lisäksi on osoitettu, että huono glykeeminen hallinta liittyy implisiittisen ajan pidentymiseen prekliinisessä DR:ssä. Tämä testi voi siis havaita aikaisemmat muutokset kuin kuvantamistulokset. Toistaiseksi sitä ei pidetä kultastandardina Ranskassa. Tutkijat pyrkivät testaamaan tätä hypoteesia. Tutkijat ehdottavat prospektiivista, kaksikeskistä tutkimusta ERG:n suorituskyvyn arvioimiseksi, jonka suorittaa ja tulkitsee Advanced Practice Nurse (APN) verrattuna silmälääkärin etätulkintaan verkkokalvon kuvantamisen (retinografian) kultaiseen standardiin.
Tutkijoiden tutkimukseen tulee prospektiivisesti mukaan aikuispotilaita, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla ei ole tiedossa olevaa DR:tä. Näitä potilaita seurataan molemmissa tutkimuskeskuksissa ja molemmat tutkimukset (ERG ja retinografia) tehdään sairaalahoidon aikana diabeteksen ja komplikaatioiden arvioimiseksi. APN:n suorittaman ja tulkitseman ERG:n herkkyyttä ja spesifisyyttä verrataan kultastandardiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jenny FONTAINE
- Puhelinnumero: 0033 03 26 78 80 21
- Sähköposti: jfontaine@chu-reims.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska
- Rekrytointi
- Damien JOLLY
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenny FONTAINE
- Puhelinnumero: 0033 03 26 78 80 21
- Sähköposti: jfontaine@chu-reims.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellituksen kanssa
- Ei tunnettua diabeettista retinopatiaa
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
- Osallistuminen Reimsin tai Charleville Mézièresin sairaaloihin Ranskassa sairaalahoidon aikana diabeteksen ja komplikaatioiden arvioimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu diabeettinen retinopatia
- Meneillään oleva raskaus tai 3 kuukauden sisällä synnytyksestä
- Äskettäin tehty kaihileikkaus (< 3 kuukautta)
- Valoherkkä epilepsia
- Potilaat laillisen suojan alaisina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
diabeetikot
Mikä tahansa diabeettinen sairaalapotilas, joka tarvitsee seulonnan diabeettisen retinopatian varalta
|
Elektroretinogrammi (RETevalTM-laitteet, LKC Technologies) edistyneen sairaanhoitajan tekemä ja tulkitsema verrattuna silmälääkärin tulkitsemaan kultastandardiin (retinografia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroretinogrammin herkkyys
Aikaikkuna: potilaan sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko
|
Elektroretinogrammin herkkyys, jonka suorittaa ja tulkitsee edistynyt sairaanhoitaja, diabeettisen retinopatian seulontaan verrattuna kultastandardiin (silmälääkärin tulkitsema retinografia).
|
potilaan sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERG:n spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: potilaan sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko
|
Edistyneen sairaanhoitajan suorittaman ja tulkitseman ERG:n spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo diabeettisen retinopatian seulomiseksi kultastandardiin verrattuna
|
potilaan sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR25001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .