Esecuzione dell'elettroretinogramma, eseguito e interpretato da un infermiere di pratica avanzata, nello screening della retinopatia diabetica. (ERGDIAB)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La retinopatia diabetica (DR) è una complicanza microvascolare comune del diabete mellito e la principale causa di cecità prevenibile negli individui in età lavorativa. Lo screening precoce per la DR è un problema di salute pubblica. Il gold standard è la fundoscopia interpretata da un oculista. In Francia, nel 2020, si stima che un terzo dei pazienti diabetici non vedesse un oculista da oltre due anni. Recentemente è stato sviluppato un elettroretinogramma portatile (ERG), che fornisce una valutazione fisiologica e non invasiva della funzione delle cellule retiniche. Combina le risposte pupillari attraverso una telecamera sensibile agli infrarossi, il tempo implicito e l'ampiezza della risposta a brevi stimoli di luce bianca. Il risultato è espresso come punteggio complessivo (punteggio DR), considerato anomalo se < 7 o > 23,4. La sensibilità dell'ERG per lo screening della retinopatia diabetica è stimata all'80% e la sua specificità all'82%, rispetto all'imaging convenzionale. Inoltre, è stato dimostrato che uno scarso controllo glicemico è associato ad un aumento del tempo implicito nella DR preclinica. Questo test potrebbe quindi rilevare cambiamenti prima rispetto ai risultati dell'imaging. Ad oggi non è considerato il gold standard in Francia. Gli investigatori mirano a verificare questa ipotesi. I ricercatori propongono uno studio prospettico bicentrico per valutare le prestazioni dell'ERG, eseguito e interpretato da un infermiere di pratica avanzata (APN), rispetto al gold standard dell'imaging retinico (retinografia) interpretato a distanza da un oculista.
Lo studio dei ricercatori includerà in modo prospettico pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 e senza DR nota. Questi pazienti vengono seguiti in entrambi i centri studio ed entrambi gli esami (ERG e retinografia) verranno eseguiti durante il ricovero per la valutazione del diabete e delle complicanze. La sensibilità e la specificità dell'ERG eseguito e interpretato da un APN verranno confrontate con il gold standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jenny FONTAINE
- Numero di telefono: 0033 03 26 78 80 21
- Email: jfontaine@chu-reims.fr
Luoghi di studio
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Reims, Francia
- Reclutamento
- Damien JOLLY
-
Contatto:
- Jenny FONTAINE
- Numero di telefono: 0033 03 26 78 80 21
- Email: jfontaine@chu-reims.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti > 18 anni
- Con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Nessuna retinopatia diabetica nota
- Affiliato ad un sistema di previdenza sociale
- Accompagnamento negli ospedali di Reims o Charleville Mézières in Francia durante un ricovero per la valutazione del diabete e delle complicanze
Criteri di esclusione:
- Retinopatia diabetica nota
- Gravidanza in corso o entro 3 mesi dopo il parto
- Intervento chirurgico di cataratta recente (< 3 mesi)
- Epilessia fotosensibile
- Pazienti sotto tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti diabetici
Qualsiasi paziente ospedaliero diabetico che necessita di screening per la retinopatia diabetica
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Elettroretinogramma (dispositivi RETevalTM, LKC Technologies) eseguito e interpretato da un infermiere di pratica avanzata rispetto al gold standard (retinografia) interpretato da un oculista
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità dell'elettroretinogramma
Lasso di tempo: durante il ricovero del paziente, in media 1 settimana
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Sensibilità dell'elettroretinogramma, eseguito e interpretato da un infermiere di pratica avanzata, per lo screening della retinopatia diabetica rispetto al gold standard (retinografia interpretata da un oculista).
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durante il ricovero del paziente, in media 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo dell'ERG
Lasso di tempo: durante il ricovero del paziente, in media 1 settimana
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Specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo dell'ERG eseguito e interpretato da un infermiere di pratica avanzata, per lo screening della retinopatia diabetica rispetto al gold standard
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durante il ricovero del paziente, in media 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR25001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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