Az elektroretinogram teljesítménye, amelyet egy haladó ápoló végez és tolmácsolt a diabéteszes retinopátia szűrésében. (ERGDIAB)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diabéteszes retinopátia (DR) a diabetes mellitus gyakori mikrovaszkuláris szövődménye, és a munkaképes korú egyének megelőzhető vakságának vezető oka. A DR korai szűrése közegészségügyi probléma. Az aranystandard a szemész által értelmezett fundoszkópia. Franciaországban 2020-ban a becslések szerint a cukorbetegek egyharmada több mint két éve nem járt szemorvosnál. A közelmúltban egy hordozható elektroretinogramot (ERG) fejlesztettek ki, amely a retinasejtek működésének fiziológiás és non-invazív értékelését biztosítja. Egyesíti a pupilla válaszait egy infravörösre érzékeny kamerán keresztül, az implicit időt és a válasz amplitúdóját a rövid fehér fényingerekre. Az eredményt összpontszámként (DR-pontszám) fejezzük ki, amely abnormálisnak tekintendő, ha < 7 vagy > 23,4. Az ERG érzékenységét a diabéteszes retinopátia szűrésére 80%-ra, specificitását 82%-ra becsülik a hagyományos képalkotáshoz képest. Ezenkívül kimutatták, hogy a rossz glikémiás kontroll az implicit idő növekedésével jár a preklinikai DR-ben. Ez a teszt tehát korábbi változásokat észlelhet, mint a képalkotó eredmények. A mai napig nem tekintik az aranystandardnak Franciaországban. A kutatók célja ennek a hipotézisnek a tesztelése. A kutatók egy prospektív, kétközpontú vizsgálatot javasolnak az ERG teljesítményének értékelésére, amelyet egy Advanced Practice Nurse (APN) végez és értelmez, összehasonlítva a szemorvos által távolról értelmezett retina képalkotás (retinográfia) aranystandardjával.
A kutatók vizsgálata prospektívan 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, DR-t nem ismerő felnőtt betegeket von majd be. Ezeket a betegeket mindkét vizsgálati központban követik, és mindkét vizsgálatot (ERG és retinográfia) elvégzik a kórházi kezelés során a cukorbetegség és a szövődmények értékelése céljából. Az APN által végzett és értelmezett ERG szenzitivitását és specifitását a gold standardhoz fogják hasonlítani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jenny FONTAINE
- Telefonszám: 0033 03 26 78 80 21
- E-mail: jfontaine@chu-reims.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reims, Franciaország
- Toborzás
- Damien JOLLY
-
Kapcsolatba lépni:
- Jenny FONTAINE
- Telefonszám: 0033 03 26 78 80 21
- E-mail: jfontaine@chu-reims.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus esetén
- Nem ismert diabéteszes retinopátia
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
- A franciaországi Reims vagy Charleville Mézières kórházaiban való részvétel a cukorbetegség és a szövődmények felmérése céljából.
Kizárási feltételek:
- Ismert diabéteszes retinopátia
- Folyamatos terhesség vagy a szülés utáni 3 hónapon belül
- Legutóbbi szürkehályog műtét (<3 hónap)
- Fényérzékeny epilepszia
- Jogi védelem alatt álló betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
cukorbetegek
Minden olyan diabéteszes kórházi beteg, akinek diabéteszes retinopátia szűrésére van szüksége
|
Az elektroretinogram (RETevalTM készülékek, LKC Technologies) haladó praxisú nővér által végzett és tolmácsolt, összehasonlítva a szemész által értelmezett arany standarddal (retinográfia)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektroretinogram érzékenysége
Időkeret: a beteg hospitalizációja során átlagosan 1 hét
|
A diabéteszes retinopátia szűrésére szolgáló, haladó gyakorló nővér által végzett és értelmezett elektroretinogram érzékenysége az arany standardhoz képest (szemész által értelmezett retinográfia).
|
a beteg hospitalizációja során átlagosan 1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ERG specificitása, pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke
Időkeret: a beteg hospitalizációja során átlagosan 1 hét
|
Az ERG specifitása, pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke egy haladó gyakorló nővér által végzett és értelmezett diabéteszes retinopátia szűrésére az arany standardhoz képest
|
a beteg hospitalizációja során átlagosan 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR25001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .