BRCA1/2またはPALB2膵臓がんにおけるNABPLAGEM対Nab-パクリタキセル/ゲムシタビンの研究 (PLATINUM-CAN)

包含基準:

• 転移性膵腺癌。 腺扁平上皮癌、扁平上皮癌、腺房細胞癌、および特に特定されていない癌も許容される。
• BRCA1/2 または PALB2 変異 (体細胞または生殖系列)。
• 測定可能な病気。
• 潜在的な治験参加者は、登録前に最新の治療/介入による臨床的に重大な有害事象から回復している必要があります。

• 転移性疾患に対する第一選択のFOLFIRINOX（またはNALIRIFOX）による臨床またはX線写真による進行。

  • FOLFIRINOX/NALIRIFOXの構成成分のいずれかに関連する毒性のため、最前線の化学療法を簡略化する必要がある患者（例： 簡略化してFOLFOX、FOLFIRI、5-FU（カペシタビンを含む）が対象となります。
  • FOLFIRINOX（またはNALIRIFOX）投与後、PARP阻害剤による維持療法を受けている進行性疾患の患者も、FOLFIRINOX/NALIRIFOXの投与期間に関係なく、対象となります。
  • 局所進行療法またはアジュバント/ネオアジュバント療法のいずれかでFOLFIRINOX/NALIRIFOXの投与中または完了後6ヶ月以内に転移性疾患を発症した患者が対象となります。
• 年齢は18歳以上。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス 0 ～ 2 (カルノフスキー パフォーマンス ステータス ≥60)。
• 必要な初期検査値
• 妊娠しておらず、授乳もしていません。

除外基準:

• 患者は、いかなる状況においても、膵臓がんに対してシスプラチンの投与を受けていない可能性があります。
• グレード 2 以上の末梢感覚神経障害のある患者は対象外です。
• 悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の対象となります。
• 脳転移を治療した患者は、中枢神経系（CNS）を対象とした治療後のフォローアップ脳画像検査で少なくとも8週間進行の証拠が示されない場合に適格となる。 既知の、新たな、または進行性の脳転移（活動性脳転移）または軟髄膜疾患を有する患者は対象外である。
• 登録前の6か月以内にウイルス量が検出されず、効果的な抗レトロウイルス療法を受けているHIV感染患者がこの治験の対象となる。
• 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、抑制療法が必要な場合には、抑制療法で HBV ウイルス量が検出できなければなりません。 C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染患者については、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。
• 併用 CYP3A4 の強力な阻害剤による慢性併用治療は、この研究では許可されていません。 強力なCYP3A4阻害剤を服用している患者は、研究に登録する前に14日間薬剤を中止する必要があります。 強力な CYP3A4 誘導剤との慢性的な併用治療は許可されていません。 患者は治験治療開始の14日前に薬剤の投与を中止しなければなりません。