Estudio de NABPLAGEM frente a Nab-paclitaxel/gemcitabina en el cáncer de páncreas BRCA1/2 o PALB2 (PLATINUM-CAN)

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de páncreas metastásico. También son aceptables el carcinoma adenoescamoso, el carcinoma escamoso, el carcinoma de células acinares y el carcinoma no especificado de otra manera.
• Mutación BRCA1/2 o PALB2 (somática o de línea germinal).
• Enfermedad medible.
• Los posibles participantes del ensayo deberían haberse recuperado de los eventos adversos clínicamente significativos de su terapia/intervención más reciente antes de la inscripción.

• Progresión clínica o radiográfica con FOLFIRINOX (o NALIRIFOX) de primera línea para la enfermedad metastásica.

  • Los pacientes cuya quimioterapia de primera línea debiera simplificarse debido a la toxicidad asociada con cualquiera de los componentes constituyentes de FOLFIRINOX/NALIRIFOX (p. ej. simplificado a FOLFOX, FOLFIRI, 5-FU (incluida capecitabina)) serán elegibles.
  • También serán elegibles los pacientes con enfermedad progresiva mientras reciben tratamiento de mantenimiento con inhibidores de PARP después de FOLFIRINOX (o NALIRIFOX), independientemente de cuánto tiempo hace que recibieron FOLFIRINOX/NALIRIFOX.
  • Serán elegibles los pacientes que desarrollen enfermedad metastásica durante o dentro de los 6 meses posteriores a completar FOLFIRINOX/NALIRIFOX en el entorno localmente avanzado o adyuvante/neoadyuvante.
• Edad 18 años o más.
• Capacidad para comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2 (estado funcional de Karnofsky ≥60).
• Valores de laboratorio iniciales requeridos
• No embarazada ni amamantando.

Criterios de exclusión:

• Es posible que los pacientes no hayan recibido cisplatino previamente para su cáncer de páncreas en ningún entorno.
• Los pacientes con neuropatía sensorial periférica > grado 2 no son elegibles.
• Los pacientes con una enfermedad maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
• Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si las imágenes cerebrales de seguimiento después de la terapia dirigida al sistema nervioso central (SNC) no muestran evidencia de progresión durante al menos 8 semanas. Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas, nuevas o progresivas (metástasis cerebrales activas) o enfermedad leptomeníngea no son elegibles.
• Los pacientes infectados por el VIH que reciben terapia antirretroviral eficaz con carga viral indetectable en cualquier momento dentro de los 6 meses anteriores al registro son elegibles para este ensayo.
• Para pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia supresora, si está indicada. Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Los pacientes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
• En este estudio no se permite el tratamiento concomitante crónico con inhibidores potentes de CYP3A4. Los pacientes que toman inhibidores potentes de CYP3A4 deben suspender el medicamento durante 14 días antes de registrarse en el estudio. No se permite el tratamiento concomitante crónico con inductores potentes de CYP3A4. Los pacientes deben suspender el medicamento 14 días antes del inicio del tratamiento del estudio.