Studie zu NABPLAGEM vs. Nab-Paclitaxel/Gemcitabin bei BRCA1/2- oder PALB2-Bauchspeicheldrüsenkrebs (PLATINUM-CAN)

Einschlusskriterien:

• Metastasiertes Pankreas-Adenokarzinom. Adenosquamöses Karzinom, Plattenepithelkarzinom, Azinuszellkarzinom und Karzinom, sofern nicht anders angegeben, sind ebenfalls akzeptabel.
• BRCA1/2- oder PALB2-Mutation (somatisch oder Keimbahn).
• Messbare Krankheit.
• Potenzielle Studienteilnehmer sollten sich vor der Einschreibung von klinisch bedeutsamen unerwünschten Ereignissen ihrer letzten Therapie/Intervention erholt haben.

• Klinische oder radiologische Progression unter der Erstlinientherapie mit FOLFIRINOX (oder NALIRIFOX) bei metastasierender Erkrankung.

  • Patienten, deren Erstlinien-Chemotherapie aufgrund der Toxizität im Zusammenhang mit einem der Bestandteile von FOLFIRINOX/NALIRIFOX (z. B. vereinfacht zu FOLFOX, FOLFIRI, 5-FU (einschließlich Capecitabin)) sind förderfähig.
  • Patienten mit fortschreitender Erkrankung während der Erhaltungstherapie mit PARP-Inhibitoren nach FOLFIRINOX (oder NALIRIFOX) kommen ebenfalls in Frage, unabhängig davon, wie lange die Behandlung mit FOLFIRINOX/NALIRIFOX zurückliegt.
  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss von FOLFIRINOX/NALIRIFOX im lokal fortgeschrittenen oder adjuvanten/neoadjuvanten Setting eine metastatische Erkrankung entwickeln.
• Alter 18 Jahre oder älter.
• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (Karnofsky-Leistungsstatus ≥60).
• Erforderliche anfängliche Laborwerte
• Nicht schwanger und nicht stillend.

Ausschlusskriterien:

• Patienten haben möglicherweise in keinem Fall zuvor Cisplatin gegen ihren Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten.
• Patienten mit peripherer sensorischer Neuropathie > Grad 2 sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen.
• Patienten mit behandelten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn die Nachuntersuchung des Gehirns nach einer auf das Zentralnervensystem (ZNS) gerichteten Therapie mindestens 8 Wochen lang keine Anzeichen einer Progression zeigt. Patienten mit bekannten, neuen oder fortschreitenden Hirnmetastasen (aktive Hirnmetastasen) oder einer leptomeningealen Erkrankung sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
• An dieser Studie können HIV-infizierte Patienten teilnehmen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und deren Viruslast nicht nachweisbar ist.
• Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast unter einer supprimierenden Therapie, sofern angezeigt, nicht nachweisbar sein. Patienten mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn ihre HCV-Viruslast nicht nachweisbar ist.
• Begleitende chronische Begleitbehandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren ist in dieser Studie nicht zulässig. Patienten, die starke CYP3A4-Hemmer einnehmen, müssen das Medikament vor der Registrierung für die Studie 14 Tage lang absetzen. Eine chronische Begleitbehandlung mit starken CYP3A4-Induktoren ist nicht zulässig. Patienten müssen das Medikament 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung absetzen.