Studie av NABPLAGEM vs. Nab-Paclitaxel/Gemcitabin vid BRCA1/2 eller PALB2 pankreascancer (PLATINUM-CAN)

Inklusionskriterier:

• Metastaserande pankreasadenokarcinom. Adenosquamous carcinom, skivepitelcancer, acinarcellcarcinom och carcinom som inte specificeras på annat sätt är också acceptabla.
• BRCA1/2- eller PALB2-mutation (somatisk eller könslinje).
• Mätbar sjukdom.
• Potentiella prövningsdeltagare bör ha återhämtat sig från kliniskt signifikanta biverkningar av sin senaste behandling/intervention före inskrivningen.

• Klinisk eller radiografisk progression på första linjens FOLFIRINOX (eller NALIRIFOX) för metastaserande sjukdom.

  • Patienter vars frontlinjekemoterapi behövdes förenklas på grund av toxicitet förknippad med någon av beståndsdelarna i FOLFIRINOX/NALIRIFOX (t. förenklat till FOLFOX, FOLFIRI, 5-FU (inklusive capecitabin)) kommer att vara berättigade.
  • Patienter med progressiv sjukdom under underhållsbehandling med PARP-hämmare efter FOLFIRINOX (eller NALIRIFOX), oavsett hur länge sedan de fick FOLFIRINOX/NALIRIFOX, kommer också att vara berättigade.
  • Patienter som utvecklar metastaserande sjukdom under eller inom 6 månader efter att ha avslutat FOLFIRINOX/NALIRIFOX i antingen lokalt avancerade eller adjuvanta/neoadjuvanta inställningar kommer att vara berättigade.
• Ålder 18 år eller äldre.
• Förmåga att förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus 0-2 (Karnofsky Performance Status ≥60).
• Obligatoriska initiala laboratorievärden
• Inte gravid och inte ammande.

Uteslutningskriterier:

• Patienter kanske inte tidigare har fått cisplatin för sin pankreascancer i någon miljö.
• Patienter med > grad 2 perifer sensorisk neuropati är inte behöriga.
• Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna prövning.
• Patienter med behandlade hjärnmetastaser är berättigade om uppföljande hjärnavbildning efter centrala nervsystemet (CNS)-riktad terapi inte visar några tecken på progression under minst 8 veckor. Patienter med kända, nya eller progressiva hjärnmetastaser (aktiva hjärnmetastaser) eller leptomeningeal sjukdom är ej berättigade.
• HIV-infekterade patienter på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd när som helst inom 6 månader före registrering är berättigade till denna studie.
• För patienter med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indicerat. Patienter med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. För patienter med HCV-infektion som för närvarande behandlas är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd.
• Samtidig kronisk samtidig behandling med starka hämmare av CYP3A4 är inte tillåten i denna studie. Patienter på starka CYP3A4-hämmare måste avbryta behandlingen i 14 dagar före registrering i studien. Kronisk samtidig behandling med starka CYP3A4-inducerare är inte tillåten. Patienterna måste avbryta läkemedlet 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.