Studie van NABPLAGEM versus Nab-Paclitaxel/Gemcitabine bij BRCA1/2 of PALB2 pancreaskanker (PLATINUM-CAN)

Inclusiecriteria:

• Gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas. Adenosquameus carcinoom, plaveiselcarcinoom, acinaircelcarcinoom en niet elders gespecificeerd carcinoom zijn ook aanvaardbaar.
• BRCA1/2- of PALB2-mutatie (somatisch of kiemlijn).
• Meetbare ziekte.
• Potentiële deelnemers aan het onderzoek moeten vóór deelname aan het onderzoek hersteld zijn van klinisch significante bijwerkingen van hun meest recente therapie/interventie.

• Klinische of radiografische progressie op eerstelijns FOLFIRINOX (of NALIRIFOX) voor gemetastaseerde ziekte.

  • Patiënten bij wie de chemotherapie in de eerste lijn vereenvoudigd moest worden vanwege toxiciteit geassocieerd met een van de bestanddelen van FOLFIRINOX/NALIRIFOX (bijv. vereenvoudigd tot FOLFOX, FOLFIRI, 5-FU (inclusief capecitabine)) komen in aanmerking.
  • Patiënten met progressieve ziekte tijdens een onderhoudsbehandeling met een PARP-remmer na FOLFIRINOX (of NALIRIFOX), ongeacht hoe lang geleden zij FOLFIRINOX/NALIRIFOX hebben gekregen, komen ook in aanmerking.
  • Patiënten die tijdens of binnen 6 maanden na voltooiing van FOLFIRINOX/NALIRIFOX een gemetastaseerde ziekte ontwikkelen in de lokaal gevorderde of adjuvante/neoadjuvante setting komen in aanmerking.
• Leeftijd 18 jaar of ouder.
• Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te ondertekenen.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2 (Karnofsky-prestatiestatus ≥60).
• Vereiste initiële laboratoriumwaarden
• Niet zwanger en niet borstvoeding gevend.

Uitsluitingscriteria:

• Het is mogelijk dat patiënten in geen enkele setting eerder cisplatine voor hun alvleesklierkanker hebben gekregen.
• Patiënten met > graad 2 perifere sensorische neuropathie komen niet in aanmerking.
• Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
• Patiënten met behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking als vervolgbeeldvorming van de hersenen na op het centrale zenuwstelsel (CZS) gerichte therapie geen bewijs van progressie vertoont gedurende ten minste 8 weken. Patiënten met bekende, nieuwe of progressieve hersenmetastasen (actieve hersenmetastasen) of leptomeningeale ziekte komen niet in aanmerking.
• HIV-geïnfecteerde patiënten die een effectieve antiretrovirale therapie krijgen en een niet-detecteerbare virale lading hebben binnen de 6 maanden voorafgaand aan de registratie, komen in aanmerking voor deze studie.
• Bij patiënten met aanwijzingen voor een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV) mag de HBV-virale lading niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd. Patiënten met een voorgeschiedenis van een infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel in behandeling zijn, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben.
• Gelijktijdig Chronische gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4-remmers is in dit onderzoek niet toegestaan. Patiënten die sterke CYP3A4-remmers gebruiken, moeten het geneesmiddel gedurende 14 dagen vóór registratie voor het onderzoek stopzetten. Chronische gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4-inductoren is niet toegestaan. Patiënten moeten het geneesmiddel 14 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling stopzetten.