Studio di NABPLAGEM vs. Nab-Paclitaxel/Gemcitabina nel cancro del pancreas BRCA1/2 o PALB2 (PLATINUM-CAN)

Criteri di inclusione:

• Adenocarcinoma pancreatico metastatico. Sono accettabili anche il carcinoma adenosquamoso, il carcinoma squamoso, il carcinoma a cellule acinose e il carcinoma non altrimenti specificato.
• Mutazione BRCA1/2 o PALB2 (somatica o germinale).
• Malattia misurabile.
• I potenziali partecipanti allo studio dovrebbero essersi ripresi dagli eventi avversi clinicamente significativi della loro terapia/intervento più recente prima dell'arruolamento.

• Progressione clinica o radiografica su FOLFIRINOX (o NALIRIFOX) di prima linea per malattia metastatica.

  • Pazienti per i quali è stato necessario semplificare la chemioterapia di prima linea a causa della tossicità associata a uno qualsiasi dei componenti di FOLFIRINOX/NALIRIFOX (ad es. semplificato in FOLFOX, FOLFIRI, 5-FU (inclusa capecitabina)) saranno idonei.
  • Saranno idonei anche i pazienti con malattia progressiva durante il trattamento di mantenimento con un inibitore di PARP dopo FOLFIRINOX (o NALIRIFOX), indipendentemente da quanto tempo fa hanno ricevuto FOLFIRINOX/NALIRIFOX.
  • Saranno idonei i pazienti che sviluppano malattia metastatica durante o entro 6 mesi dal completamento di FOLFIRINOX/NALIRIFOX in ambito localmente avanzato o adiuvante/neoadiuvante.
• Età 18 anni o più.
• Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (Performance Status Karnofsky ≥60).
• Valori di laboratorio iniziali richiesti
• Non incinta e non allattante.

Criteri di esclusione:

• I pazienti potrebbero non aver ricevuto in precedenza cisplatino per il cancro del pancreas in nessun contesto.
• I pazienti con neuropatia sensoriale periferica di grado > 2 non sono eleggibili.
• Sono eleggibili per questo studio i pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale.
• I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se l'imaging cerebrale di follow-up dopo la terapia diretta al sistema nervoso centrale (SNC) non mostra evidenza di progressione per almeno 8 settimane. I pazienti con metastasi cerebrali note, nuove o progressive (metastasi cerebrali attive) o malattia leptomeningea non sono idonei.
• Sono idonei a partecipare a questo studio i pazienti affetti da HIV in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile in qualsiasi momento nei 6 mesi precedenti la registrazione.
• Per i pazienti con evidenza di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile con la terapia soppressiva, se indicata. I pazienti con una storia di infezione da virus dell’epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. I pazienti con infezione da HCV attualmente in trattamento sono idonei se presentano una carica virale dell'HCV non rilevabile.
• Concomitanza In questo studio non è consentito il trattamento concomitante cronico con forti inibitori del CYP3A4. I pazienti in terapia con forti inibitori del CYP3A4 devono sospendere il farmaco per 14 giorni prima della registrazione allo studio. Il trattamento concomitante cronico con potenti induttori del CYP3A4 non è consentito. I pazienti devono interrompere il farmaco 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.