Studie NABPLAGEM vs. Nab-Paclitaxel/Gemcitabin u BRCA1/2 nebo PALB2 rakoviny pankreatu (PLATINUM-CAN)

Kritéria zahrnutí:

• Metastatický adenokarcinom pankreatu. Adenoskvamózní karcinom, spinocelulární karcinom, karcinom acinárních buněk a karcinom blíže neurčený jsou také přijatelné.
• mutace BRCA1/2 nebo PALB2 (somatická nebo zárodečná).
• Měřitelná nemoc.
• Potenciální účastníci studie by se měli před zařazením do studie zotavit z klinicky významných nežádoucích příhod poslední terapie/intervence.

• Klinická nebo rentgenová progrese na FOLFIRINOX (nebo NALIRIFOX) první linie pro metastatické onemocnění.

  • Pacienti, jejichž chemoterapie v první linii musela být zjednodušena kvůli toxicitě spojené s kteroukoli složkou přípravku FOLFIRINOX/NALIRIFOX (např. zjednodušeně na FOLFOX, FOLFIRI, 5-FU (včetně kapecitabinu)) budou způsobilé.
  • Pacienti s progresivním onemocněním během udržovací léčby inhibitory PARP po FOLFIRINOX (nebo NALIRIFOX), bez ohledu na to, jak dlouho jim byl FOLFIRINOX/NALIRIFOX podáván, budou rovněž způsobilí.
  • Pacienti, u kterých se rozvine metastatické onemocnění během nebo do 6 měsíců po dokončení FOLFIRINOX/NALIRIFOX v lokálně pokročilém nebo adjuvantním/neoadjuvantním nastavení, budou způsobilí.
• Věk 18 let nebo starší.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (Karnofsky Performance Status ≥60).
• Požadované počáteční laboratorní hodnoty
• Netěhotná a nekojící.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti nemuseli v žádném případě dříve dostávat cisplatinu pro svůj karcinom pankreatu.
• Pacienti s periferní senzorickou neuropatií > 2. stupně nejsou vhodní.
• Do této studie jsou vhodní pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu.
• Pacienti s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud kontrolní zobrazení mozku po terapii zaměřené na centrální nervový systém (CNS) nevykazuje žádné známky progrese po dobu alespoň 8 týdnů. Pacienti se známými, novými nebo progresivními mozkovými metastázami (aktivní mozkové metastázy) nebo leptomeningeálním onemocněním nejsou způsobilí.
• Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní HIV na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží kdykoli během 6 měsíců před registrací.
• U pacientů s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV při supresivní léčbě nedetekovatelná, pokud je indikována. Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV.
• Souběžná chronická současná léčba silnými inhibitory CYP3A4 není v této studii povolena. Pacienti na silných inhibitorech CYP3A4 musí vysadit lék na 14 dní před registrací do studie. Chronická současná léčba silnými induktory CYP3A4 není povolena. Pacienti musí vysadit lék 14 dní před zahájením studijní léčby.