Undersøgelse af NABPLAGEM vs. Nab-Paclitaxel/Gemcitabin i BRCA1/2 eller PALB2 Pancreatic Cancer (PLATINUM-CAN)

Inklusionskriterier:

• Metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen. Adenosquamøst carcinom, pladecellecarcinom, acinarcellecarcinom og carcinom, der ikke er specificeret på anden måde, er også acceptable.
• BRCA1/2- eller PALB2-mutation (somatisk eller kimlinje).
• Målbar sygdom.
• Potentielle forsøgsdeltagere bør være kommet sig efter klinisk signifikante bivirkninger af deres seneste behandling/intervention før tilmelding.

• Klinisk eller radiografisk progression på førstelinje FOLFIRINOX (eller NALIRIFOX) til metastatisk sygdom.

  • Patienter, hvis frontlinjekemoterapi skulle forenkles på grund af toksicitet forbundet med nogen af ​​bestanddelene i FOLFIRINOX/NALIRIFOX (f. forenklet til FOLFOX, FOLFIRI, 5-FU (inklusive capecitabin)) vil være berettiget.
  • Patienter med progressiv sygdom, mens de er i vedligeholdelsesbehandling med PARP-hæmmer efter FOLFIRINOX (eller NALIRIFOX), uanset hvor lang tid siden de fik FOLFIRINOX/NALIRIFOX, vil også være berettigede.
  • Patienter, der udvikler metastatisk sygdom under eller inden for 6 måneder efter at have afsluttet FOLFIRINOX/NALIRIFOX i enten lokalt avanceret eller adjuverende/neoadjuverende indstillinger, vil være kvalificerede.
• Alder 18 år eller ældre.
• Evne til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2 (Karnofsky Performance Status ≥60).
• Påkrævede indledende laboratorieværdier
• Ikke gravid og ikke ammende.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter har muligvis ikke tidligere modtaget cisplatin for deres bugspytkirtelkræft i nogen sammenhæng.
• Patienter med > grad 2 perifer sensorisk neuropati er ikke kvalificerede.
• Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.
• Patienter med behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis opfølgende hjernebilleddannelse efter centralnervesystem (CNS)-styret terapi ikke viser tegn på progression i mindst 8 uger. Patienter med kendte, nye eller progressive hjernemetastaser (aktive hjernemetastaser) eller leptomeningeal sygdom er udelukket.
• HIV-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning når som helst inden for 6 måneder før registrering er kvalificerede til dette forsøg.
• For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være upåviselig ved suppressiv terapi, hvis indiceret. Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning.
• Samtidig Kronisk samtidig behandling med stærke hæmmere af CYP3A4 er ikke tilladt i denne undersøgelse. Patienter på stærke CYP3A4-hæmmere skal seponere lægemidlet i 14 dage før registrering i undersøgelsen. Kronisk samtidig behandling med stærke CYP3A4-inducere er ikke tilladt. Patienter skal seponere lægemidlet 14 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.