Estudo de NABPLAGEM vs. Nab-Paclitaxel/Gemcitabina em câncer de pâncreas BRCA1/2 ou PALB2 (PLATINUM-CAN)

Critérios de inclusão:

• Adenocarcinoma pancreático metastático. Carcinoma adenoescamoso, carcinoma escamoso, carcinoma de células acinares e carcinoma sem outra especificação também são aceitáveis.
• Mutação BRCA1/2 ou PALB2 (somática ou germinativa).
• Doença mensurável.
• Os potenciais participantes do estudo deveriam ter se recuperado de eventos adversos clinicamente significativos de sua terapia/intervenção mais recente antes da inscrição.

• Progressão clínica ou radiográfica com FOLFIRINOX (ou NALIRIFOX) de primeira linha para doença metastática.

  • Pacientes cuja quimioterapia de primeira linha foi necessária para ser simplificada devido à toxicidade associada a qualquer um dos componentes constituintes do FOLFIRINOX/NALIRIFOX (por exemplo, simplificado para FOLFOX, FOLFIRI, 5-FU (incluindo capecitabina)) serão elegíveis.
  • Pacientes com doença progressiva durante tratamento de manutenção com inibidor de PARP após FOLFIRINOX (ou NALIRIFOX), independentemente de há quanto tempo receberam FOLFIRINOX/NALIRIFOX, também serão elegíveis.
  • Pacientes que desenvolverem doença metastática durante ou dentro de 6 meses após completar FOLFIRINOX/NALIRIFOX em ambientes localmente avançados ou adjuvantes/neoadjuvantes serão elegíveis.
• Idade 18 anos ou mais.
• Capacidade de compreender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Status de desempenho 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (status de desempenho Karnofsky ≥60).
• Valores Laboratoriais Iniciais Necessários
• Não grávida e nem amamentando.

Critérios de exclusão:

• Os pacientes podem não ter recebido cisplatina anteriormente para o câncer de pâncreas em qualquer ambiente.
• Pacientes com neuropatia sensorial periférica > grau 2 não são elegíveis.
• Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem potencial para interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este ensaio.
• Pacientes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis se a imagem cerebral de acompanhamento após a terapia dirigida ao sistema nervoso central (SNC) não mostrar evidência de progressão por pelo menos 8 semanas. Pacientes com metástases cerebrais conhecidas, novas ou progressivas (metástases cerebrais ativas) ou doença leptomeníngea são inelegíveis.
• Pacientes infectados pelo HIV em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável a qualquer momento nos 6 meses anteriores ao registro são elegíveis para este estudo.
• Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada. Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por VHC que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem carga viral de VHC indetectável.
• Concomitante O tratamento concomitante crônico com inibidores fortes do CYP3A4 não é permitido neste estudo. Pacientes em uso de inibidores fortes do CYP3A4 devem descontinuar o medicamento por 14 dias antes do registro no estudo. O tratamento concomitante crônico com indutores fortes do CYP3A4 não é permitido. Os pacientes devem descontinuar o medicamento 14 dias antes do início do tratamento do estudo.