Исследование NABPLAGEM в сравнении с Nab-паклитакселом/гемцитабином при раке поджелудочной железы BRCA1/2 или PALB2 (PLATINUM-CAN)

Критерии включения:

• Метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы. Аденосквамозная карцинома, плоскоклеточный рак, ацинарно-клеточная карцинома и карцинома, не уточненная иначе, также приемлемы.
• Мутация BRCA1/2 или PALB2 (соматическая или зародышевая).
• Измеримое заболевание.
• Потенциальные участники исследования должны были оправиться от клинически значимых нежелательных явлений, вызванных последней терапией/вмешательством, до включения в них.

• Клиническое или рентгенологическое прогрессирование при применении FOLFIRINOX (или NALIRIFOX) первой линии при метастатическом заболевании.

  • Пациенты, у которых химиотерапию первой линии необходимо было упростить из-за токсичности, связанной с любым из составляющих компонентов ФОЛФИРИНОКС/НАЛИРИФОКС (например, упрощенное до FOLFOX, FOLFIRI, 5-FU (включая капецитабин)).
  • Пациенты с прогрессирующим заболеванием, находящиеся на поддерживающем лечении ингибиторами PARP после FOLFIRINOX (или NALIRIFOX), независимо от того, как давно они получали FOLFIRINOX/NALIRIFOX, также будут иметь право на участие.
  • К участию в исследовании допускаются пациенты, у которых развиваются метастазы во время или в течение 6 месяцев после завершения курса FOLFIRINOX/NALIRIFOX либо в рамках местно-распространенной терапии, либо в условиях адъювантной/неоадъювантной терапии.
• Возраст 18 лет и старше.
• Способность понимать и желать подписать письменный документ об информированном согласии.
• Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2 (статус Карновского ≥60).
• Требуемые начальные лабораторные значения
• Не беременна и не кормлю грудью.

Критерии исключения:

• Пациенты могли ранее не получать цисплатин по поводу рака поджелудочной железы ни при каких обстоятельствах.
• Пациенты с периферической сенсорной нейропатией > 2 степени не подходят для участия в исследовании.
• В этом исследовании могут участвовать пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, естественный анамнез или лечение которых не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.
• Пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг могут участвовать в программе, если последующая визуализация головного мозга после терапии, направленной на центральную нервную систему (ЦНС), не показывает признаков прогрессирования в течение как минимум 8 недель. Пациенты с известными, новыми или прогрессирующими метастазами в головной мозг (активные метастазы в головной мозг) или лептоменингеальными заболеваниями не подлежат участию.
• В этом исследовании могут участвовать ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​любое время в течение 6 месяцев до регистрации.
• У пациентов с признаками хронического вирусного гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана. Пациенты с историей инфекции вирусом гепатита С (ВГС) должны пройти лечение и вылечиться. Пациенты с инфекцией ВГС, которые в настоящее время проходят лечение, имеют право на участие в программе, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
• Сопутствующее хроническое сопутствующее лечение сильными ингибиторами CYP3A4 в этом исследовании не допускается. Пациенты, принимающие сильные ингибиторы CYP3A4, должны прекратить прием препарата за 14 дней до регистрации в исследовании. Не допускается хроническое сопутствующее лечение сильными индукторами CYP3A4. Пациенты должны прекратить прием препарата за 14 дней до начала исследуемого лечения.