Studie av NABPLAGEM vs. Nab-Paclitaxel/Gemcitabin i BRCA1/2 eller PALB2 Pancreatic Cancer (PLATINUM-CAN)

Inkluderingskriterier:

• Metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Adenosquamous karsinom, plateepitelkarsinom, acinarcellekarsinom og karsinom som ikke er spesifisert på annen måte, er også akseptable.
• BRCA1/2- eller PALB2-mutasjon (somatisk eller kimlinje).
• Målbar sykdom.
• Potensielle forsøksdeltakere bør ha kommet seg etter klinisk signifikante uønskede hendelser ved sin siste behandling/intervensjon før påmelding.

• Klinisk eller radiografisk progresjon på førstelinje FOLFIRINOX (eller NALIRIFOX) for metastatisk sykdom.

  • Pasienter hvis frontlinjekjemoterapi måtte forenkles på grunn av toksisitet assosiert med noen av komponentene i FOLFIRINOX/NALIRIFOX (f. forenklet til FOLFOX, FOLFIRI, 5-FU (inkludert capecitabin)) vil være kvalifisert.
  • Pasienter med progressiv sykdom under vedlikeholdsbehandling med PARP-hemmer etter FOLFIRINOX (eller NALIRIFOX), uavhengig av hvor lenge siden de fikk FOLFIRINOX/NALIRIFOX, vil også være kvalifisert.
  • Pasienter som utvikler metastatisk sykdom under eller innen 6 måneder etter fullføring av FOLFIRINOX/NALIRIFOX i enten lokalt avanserte eller adjuvante/neoadjuvante innstillinger vil være kvalifisert.
• Alder 18 år eller eldre.
• Evne til å forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2 (Karnofsky ytelsesstatus ≥60).
• Nødvendige innledende laboratorieverdier
• Ikke gravid og ikke ammende.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter har kanskje ikke tidligere fått cisplatin for kreft i bukspyttkjertelen i noen setting.
• Pasienter med > grad 2 perifer sensorisk nevropati er ikke kvalifisert.
• Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien.
• Pasienter med behandlede hjernemetastaser er kvalifisert hvis oppfølging av hjerneavbildning etter sentralnervesystem (CNS)-rettet behandling ikke viser tegn på progresjon i minst 8 uker. Pasienter med kjente, nye eller progressive hjernemetastaser (aktive hjernemetastaser) eller leptomeningeal sykdom er ikke kvalifisert.
• HIV-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning når som helst innen 6 måneder før registrering er kvalifisert for denne studien.
• For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert. Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde.
• Samtidig Kronisk samtidig behandling med sterke hemmere av CYP3A4 er ikke tillatt i denne studien. Pasienter på sterke CYP3A4-hemmere må seponere legemidlet i 14 dager før registrering i studien. Kronisk samtidig behandling med sterke CYP3A4-induktorer er ikke tillatt. Pasienter må seponere medikamentet 14 dager før start av studiebehandling.