NABPLAGEM vs. Nab-Paclitaxel/Gemsitabine -tutkimus BRCA1/2- tai PALB2-haimasyövässä (PLATINUM-CAN)

Sisällön kriteerit:

• Metastaattinen haiman adenokarsinooma. Adenosquamous karsinooma, okasolusyöpä, akinaarisolusyöpä ja karsinooma, jota ei ole erikseen määritelty, ovat myös hyväksyttäviä.
• BRCA1/2- tai PALB2-mutaatio (somaattinen tai iturata).
• Mitattavissa oleva sairaus.
• Potentiaalisten kokeen osallistujien olisi pitänyt toipua kliinisesti merkittävistä haittatapahtumista viimeisimmän hoidon/toimenpiteen aikana ennen ilmoittautumista.

• Kliininen tai röntgenkuvaus etäpesäkkeitä aiheuttavan taudin ensilinjan FOLFIRINOX:illa (tai NALIRIFOXilla).

  • Potilaat, joiden etulinjan kemoterapiaa oli yksinkertaistettava FOLFIRINOX/NALIRIFOXin johonkin ainesosaan liittyvän toksisuuden vuoksi (esim. yksinkertaistettu FOLFOX, FOLFIRI, 5-FU (mukaan lukien kapesitabiini)) ovat tukikelpoisia.
  • Potilaat, joilla on etenevä sairaus, kun he saavat PARP-inhibiittorihoitoa FOLFIRINOXin (tai NALIRIFOXin) jälkeen riippumatta siitä, kuinka kauan sitten he ovat saaneet FOLFIRINOXia/NALIRIFOXia, ovat myös tukikelpoisia.
  • Potilaat, joille kehittyy metastaattinen sairaus FOLFIRINOX/NALIRIFOX-hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen, joko paikallisesti edenneessä tai adjuvantti-/neoadjuvanttihoidossa, ovat kelvollisia.
• Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
• Kyky ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0-2 (Karnofsky Performance Status ≥60).
• Vaaditut laboratorioarvot
• Ei raskaana eikä imetä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat eivät ehkä ole saaneet aiemmin sisplatiinia haimasyöpäänsä missään olosuhteissa.
• Potilaat, joilla on > asteen 2 perifeerinen sensorinen neuropatia, eivät ole kelvollisia.
• Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
• Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos keskushermostoon (CNS) ohjatun hoidon jälkeinen seuranta aivokuvauksessa ei osoita merkkejä etenemisestä vähintään 8 viikkoon. Potilaat, joilla on tiedossa uusia tai eteneviä aivometastaaseja (aktiivisia aivometastaaseja) tai leptomeningeaalista sairautta, eivät ole tukikelpoisia.
• HIV-infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita milloin tahansa 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
• Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista. Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiopotilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.
• Samanaikainen Krooninen samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A4:n estäjillä ei ole sallittua tässä tutkimuksessa. Potilaiden, jotka käyttävät vahvoja CYP3A4-estäjiä, on lopetettava lääkkeen käyttö 14 päivän ajaksi ennen tutkimukseen rekisteröitymistä. Krooninen samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A4-indusoijilla ei ole sallittua. Potilaiden on lopetettava lääkkeen käyttö 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.