Étude NABPLAGEM vs Nab-Paclitaxel/Gemcitabine dans le cancer du pancréas BRCA1/2 ou PALB2 (PLATINUM-CAN)

Critères d'intégration :

• Adénocarcinome pancréatique métastatique. Le carcinome adénosquameux, le carcinome épidermoïde, le carcinome à cellules acineuses et le carcinome non spécifié ailleurs sont également acceptables.
• Mutation BRCA1/2 ou PALB2 (somatique ou germinale).
• Maladie mesurable.
• Les participants potentiels à l'essai devraient avoir récupéré des événements indésirables cliniquement significatifs de leur thérapie/intervention la plus récente avant l'inscription.

• Progression clinique ou radiographique sous FOLFIRINOX (ou NALIRIFOX) en première intention pour maladie métastatique.

  • Patients dont la chimiothérapie de première ligne devait être simplifiée en raison de la toxicité associée à l'un des composants constitutifs de FOLFIRINOX/NALIRIFOX (par ex. simplifié en FOLFOX, FOLFIRI, 5-FU (y compris capécitabine)) seront éligibles.
  • Patients présentant une maladie évolutive pendant un traitement d'entretien par inhibiteur de PARP après FOLFIRINOX (ou NALIRIFOX), quel que soit le temps écoulé depuis qu'ils ont reçu FOLFIRINOX/NALIRIFOX, seront également éligibles.
  • Les patients qui développent une maladie métastatique pendant ou dans les 6 mois suivant la fin de FOLFIRINOX/NALIRIFOX dans un contexte localement avancé ou adjuvant/néoadjuvant seront éligibles.
• Âge de 18 ans ou plus.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
• Statut de performance 0-2 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Statut de performance Karnofsky ≥60).
• Valeurs de laboratoire initiales requises
• Ni enceinte ni allaitante.

Critères d'exclusion :

• Les patients peuvent ne pas avoir reçu de cisplatine auparavant pour leur cancer du pancréas, quel que soit le contexte.
• Les patients atteints de neuropathie sensorielle périphérique > grade 2 ne sont pas éligibles.
• Les patients présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'est pas susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai.
• Les patients présentant des métastases cérébrales traitées sont éligibles si l'imagerie cérébrale de suivi après une thérapie dirigée par le système nerveux central (SNC) ne montre aucun signe de progression pendant au moins 8 semaines. Les patients présentant des métastases cérébrales connues, nouvelles ou progressives (métastases cérébrales actives) ou une maladie leptoméningée ne sont pas éligibles.
• Les patients infectés par le VIH sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable à tout moment dans les 6 mois précédant l'enregistrement sont éligibles pour cet essai.
• Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué. Les patients ayant des antécédents d’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Les patients infectés par le VHC qui suivent actuellement un traitement sont éligibles s’ils ont une charge virale VHC indétectable.
• Un traitement concomitant chronique avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 n'est pas autorisé dans cette étude. Les patients sous inhibiteurs puissants du CYP3A4 doivent arrêter le médicament pendant 14 jours avant l'inscription à l'étude. Un traitement concomitant chronique avec des inducteurs puissants du CYP3A4 n'est pas autorisé. Les patients doivent arrêter le médicament 14 jours avant le début du traitement à l'étude.