BRCA1/2 또는 PALB2 췌장암에서 NABPLAGEM 대 Nab-파클리탁셀/젬시타빈에 대한 연구 (PLATINUM-CAN)

포함 기준:

• 전이성 췌장 선암종. 선편평상피암종, 편평상피암종, 선상세포암종, 달리 명시되지 않은 암종도 허용됩니다.
• BRCA1/2 또는 PALB2 돌연변이(체세포 또는 생식계열).
• 측정 가능한 질병.
• 잠재적인 시험 참가자는 등록 전에 가장 최근의 치료/중재로 인해 임상적으로 유의미한 부작용으로부터 회복되어야 합니다.

• 전이성 질환에 대한 1차 FOLFIRINOX(또는 NALIRIFOX)에 대한 임상적 또는 방사선학적 진행.

  • FOLFIRINOX/NALIRIFOX의 구성 성분(예: FOLFOX, FOLFIRI, 5-FU(카페시타빈 포함)로 단순화됨)가 자격이 됩니다.
  • FOLFIRINOX/NALIRIFOX를 받은 기간에 관계없이 FOLFIRINOX(또는 NALIRIFOX) 후 PARP 억제제 유지 치료를 받는 동안 질병이 진행되는 환자도 자격이 됩니다.
  • 국소 진행성 또는 보조/신보조 환경에서 FOLFIRINOX/NALIRIFOX를 완료하는 동안 또는 6개월 이내에 전이성 질환이 발생한 환자는 적격합니다.
• 18세 이상.
• 서면 동의서를 이해하고 서명하려는 능력.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-2(Karnofsky 성과 상태 ≥60).
• 필요한 초기 실험실 값
• 임신도, 수유도 하지 않습니다.

제외 기준:

• 환자는 어떤 환경에서든 이전에 췌장암으로 인해 시스플라틴을 투여받은 적이 없을 수도 있습니다.
• 2등급 이상의 말초 감각 신경병증 환자는 자격이 없습니다.
• 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다.
• 치료된 뇌 전이 환자는 중추신경계(CNS) 중심 치료 후 후속 뇌 영상 촬영에서 최소 8주 동안 진행의 증거가 없는 경우 적격합니다. 알려진, 새로운 또는 진행성 뇌 전이(활성 뇌 전이) 또는 연수막 질환이 있는 환자는 부적격합니다.
• 등록 전 6개월 이내에 바이러스 양이 검출되지 않고 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 HIV 감염 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다.
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료를 받고 있는 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 자격이 있습니다.
• CYP3A4의 강력한 억제제를 이용한 만성 병용 치료는 이 연구에서 허용되지 않습니다. 강력한 CYP3A4 억제제를 복용 중인 환자는 연구 등록 전 14일 동안 약물을 중단해야 합니다. 강력한 CYP3A4 유도제와의 만성 병용 치료는 허용되지 않습니다. 환자는 연구 치료 시작 14일 전에 약물을 중단해야 합니다.