Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo odnerwienia nerek w przypadku izolowanego nadciśnienia rozkurczowego

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo odnerwienia nerek u pacjentów z izolowanym nadciśnieniem rozkurczowym: badanie STOP – wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane pozornie

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa odnerwienia nerek (RDN) u pacjentów z izolowanym nadciśnieniem rozkurczowym (IDH). Do randomizowanego, pozornie kontrolowanego, wieloośrodkowego badania klinicznego zrekrutuje 44 uczestników (33 w grupie leczonej i 11 w pozorowanej grupie kontrolnej) w celu oceny zmian ciśnienia krwi i zdarzeń niepożądanych w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji. Oczekuje się, że badanie dostarczy nowych dowodów na zastosowanie RDN w leczeniu IDH.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- 1. Wiek 18-45 lat. 2. Rozpoznano izolowane nadciśnienie rozkurczowe (w gabinecie SBP < 140 mmHg i DBP ≥ 90 mmHg bez stosowania leków hipotensyjnych).

3. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Biuro DBP ≥ 110 mmHg. 2. Nadciśnienie wtórne lub arytmie wpływające na dokładność pomiaru ciśnienia krwi (np. migotanie przedsionków).

    3. Choroby współistniejące, takie jak cukrzyca, przewlekła choroba nerek (eGFR < 30 mL/min/1,73m²), choroba wieńcowa lub niewydolność serca.

    4. Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego. 5. Znane zaburzenia krwawienia lub nietolerancja leczenia przeciwzakrzepowego. 6. Nieprawidłowości w tętnicach nerkowych lub wcześniejsze interwencje w tętnicy nerkowej/wieńcowej.

    7. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę. 8. Oczekiwana długość życia < 1 rok. 9. Udział w kolejnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowana grupa kontrolna
Procedura: Angiografia nerkowa
Angiografia nerkowa została wykonana w znieczuleniu dożylnym poprzez dostęp przez tętnicę udową, a procedura trwała około 1 godziny, aby symulować czas trwania aktywnej RDN.
Eksperymentalny: Grupa Denervacji Nerkowej
Procedura: Denewacja nerkowa
Denervację nerkową (RDN) wykonano przy użyciu ablacji prądem o częstotliwości radiowej w laboratorium cewnikowania serca wyposażonym w system angiografii subtrakcyjnej cyfrowej (DSA). W znieczuleniu dożylnym uzyskano dostęp do tętnicy udowej i wprowadzono osłonkę do denervacji nerkowej. Następnie wprowadzono cewnik ablacyjny do obu tętnic nerkowych, a ablacje przeprowadzono w czterech kwadrantach w celu uzyskania okrężnej denervacji. Podczas całego zabiegu stale monitorowano parametry życiowe, a leki rozszerzające naczynia lub antycholinergiczne (np. nitrogliceryna, atropina) były przygotowane, aby zapobiec skurczowi naczyń lub powiązanym powikłaniom. Po zakończeniu zamknięto i uciśnięto miejsce dostępu udowego, a pacjentów przeniesiono na oddział po ustabilizowaniu parametrów życiowych.
Procedura: Angiografia nerkowa
Angiografia nerkowa została wykonana w znieczuleniu dożylnym poprzez dostęp przez tętnicę udową, a procedura trwała około 1 godziny, aby symulować czas trwania aktywnej RDN.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia rozkurczowego krwi w 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających kontrolę nadciśnienia tętniczego bez leków przeciwnadciśnieniowych w 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Kontrolę nadciśnienia bez leków przeciwnadciśnieniowych zdefiniowano jako brak dwóch kolejnych orzeczeń Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) wskazujących na potrzebę doustnej terapii przeciwnadciśnieniowej w okresie obserwacji. CEC przeprowadził 7 orzeczeń w trakcie badania na podstawie pomiarów ciśnienia krwi w gabinecie uzyskanych podczas wizyt co dwa tygodnie. CEC był zaślepiony w stosunku do przydziału leczenia.
6 miesięcy po interwencji
Zmiany w 24-godzinnym ambulatoryjnym skurczowym/rozkurczowym ciśnieniu krwi (w ciągu dnia, w nocy oraz w całym okresie) w 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
6 miesięcy po interwencji
Zmiany w ciśnieniu skurczowym/rozkurczowym w gabinecie po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 3/6/12 miesięcy po interwencji
3/6/12 miesięcy po interwencji
Zmiany w domowym/biurowym skurczowym/rozkurczowym ciśnieniu krwi po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 3/612 miesięcy po interwencji
3/612 miesięcy po interwencji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i powikłań związanych z zabiegiem w 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Działania niepożądane i powikłania związane z procedurą obejmują zwężenie tętnicy nerkowej, poważne krwawienie, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe inne niż udar, zwężenie lub rozwarstwienie tętnicy nerkowej, powikłania w miejscu dostępu, ciężkie powikłania naczyniowe oraz ponowną hospitalizację z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych.
6 miesięcy po interwencji
Częstość występowania poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) oraz śmiertelność z wszystkich przyczyn w 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
MACCE obejmuje śmiertelność sercowo-naczyniową i mózgowo-naczyniową, udar oraz ostrą niewydolność serca.
6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STOP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Denewacja nerkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj