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Wirksamkeit und Sicherheit der renalen Denervierung bei isolierter diastolischer Hypertonie

28. Januar 2026 aktualisiert von: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der renalen Denervierung bei isolierter diastolischer Hypertonie: Die STOP-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der renalen Denervierung (RDN) bei Patienten mit isolierter diastolischer Hypertonie (IDH) zu bewerten. Für die randomisierte, scheinkontrollierte, multizentrische klinische Studie werden 44 Teilnehmer (33 in der Behandlungsgruppe und 11 in der Scheinkontrollgruppe) rekrutiert, um Veränderungen des Blutdrucks und unerwünschte Ereignisse über einen Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten zu beurteilen. Es wird erwartet, dass die Studie neue Beweise für den Einsatz von RDN zur Behandlung von IDH liefert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Alter 18-45 Jahre. 2. Diagnose einer isolierten diastolischen Hypertonie (Büro-SBP < 140 mmHg und DBP ≥ 90 mmHg ohne blutdrucksenkende Medikamente).

3. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Büro-DBP ≥ 110 mmHg. 2. Sekundäre Hypertonie oder Arrhythmien, die die Genauigkeit des Blutdrucks beeinträchtigen (z. B. Vorhofflimmern).

    3. Begleiterkrankungen wie Diabetes, chronische Nierenerkrankung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz.

    4. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder Myokardinfarkts. 5. Bekannte Blutungsstörungen oder Unfähigkeit, Antikoagulation zu vertragen. 6. Anomalien der Nierenarterie oder frühere Eingriffe in die Nierenarterie/Koronararterie.

    7. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft. 8. Lebenserwartung < 1 Jahr. 9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinkontrollgruppe
Verfahren: Nierenangiographie
Die Nierenangiographie wurde unter intravenöser Anästhesie über den Femoralarterienzugang durchgeführt, und der Eingriff dauerte etwa 1 Stunde, um die Dauer der aktiven RDN zu simulieren.
Experimental: Renal-Denervierungs-Gruppe
Verfahren: Renale Denervierung
Die renale Denervation (RDN) wurde mittels Radiofrequenzablation im Herzkatheterlabor durchgeführt, das mit einem digitalen Subtraktionsangiographie (DSA)-System ausgestattet war. Unter intravenöser Anästhesie wurde ein Zugang über die Arteria femoralis geschaffen und eine Nierendenervationshülse vorgeschoben. Ein Ablationskatheter wurde dann in beide Nierenarterien eingeführt, und Ablationen wurden in vier Quadranten durchgeführt, um eine zirkumferente Denervation zu erreichen. Während des gesamten Eingriffs wurden die Vitalzeichen kontinuierlich überwacht, und Vasodilatatoren oder Anticholinergika (z. B. Nitroglycerin, Atropin) wurden bereitgehalten, um Gefäßspasmen oder damit verbundene Komplikationen zu verhindern. Nach Abschluss wurde der Femoralzugang verschlossen und komprimiert, und die Patienten wurden nach Stabilisierung der Vitalzeichen auf die Station zurückverlegt.
Verfahren: Nierenangiographie
Die Nierenangiographie wurde unter intravenöser Anästhesie über den Femoralarterienzugang durchgeführt, und der Eingriff dauerte etwa 1 Stunde, um die Dauer der aktiven RDN zu simulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des mittleren 24-Stunden-Blutdrucks (ambulant gemessen) bei der 6-Monats-Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, der nach 6-monatiger Nachbeobachtung eine Hypertoniekontrolle ohne antihypertensive Medikamente erreicht
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Die Blutdruckkontrolle ohne blutdrucksenkende Medikamente wurde definiert als das Fehlen von zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen durch das Clinical Event Committee (CEC), die während des Nachbeobachtungszeitraums auf einen Bedarf an oraler blutdrucksenkender Therapie hinwiesen. Das CEC führte während der gesamten Studie 7 Bewertungen auf der Grundlage von Blutdruckmessungen in der Praxis durch, die bei zweiwöchentlichen Besuchen erfolgten. Das CEC war gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet.
6 Monate nach der Intervention
Veränderungen des 24-Stunden-Langzeitblutdrucks (systolisch/diastolisch) bei Tages-, Nacht- und Gesamtzeitraum beim 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention
6 Monate nach Intervention
Änderungen des systolischen/diastolischen Blutdrucks im Büro nach 3, 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3/6/12 Monate nach Intervention
3/6/12 Monate nach Intervention
Veränderungen des systolischen/diastolischen Blutdrucks zu Hause/im Büro nach 3, 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3/612 Monate nach der Intervention
3/612 Monate nach der Intervention
Die Inzidenz verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse und Komplikationen bei der 6-Monats-Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Verfahrensbezogene unerwünschte Ereignisse und Komplikationen umfassen Nierenarterienstenose, schwere Blutungen, nicht-schlaganfallbedingte thromboembolische Ereignisse, Nierenarterienstenose oder -dissektion, Zugangsstellenkomplikationen, schwere vaskuläre Komplikationen und Wiederaufnahme ins Krankenhaus aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse.
6 Monate nach der Intervention
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) und die Gesamtmortalität bei der 6-Monats-Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
MACCE umfasst kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Mortalität, Schlaganfall und akute Herzinsuffizienz.
6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STOP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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