Werkzaamheid en veiligheid van nierdenervatie bij geïsoleerde diastolische hypertensie
28 januari 2026 bijgewerkt door: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van nierdenervatie bij geïsoleerde diastolische hypertensie: de STOP-studie, een multicenter, gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van renale denervatie (RDN) te evalueren bij patiënten met geïsoleerde diastolische hypertensie (IDH).
De gerandomiseerde, schijngecontroleerde, multicentrische klinische studie zal 44 deelnemers rekruteren (33 in de behandelgroep en 11 in de schijncontrolegroep) om veranderingen in de bloeddruk en bijwerkingen te beoordelen gedurende een follow-upperiode van 6 maanden.
De studie zal naar verwachting nieuw bewijs opleveren voor het gebruik van RDN als behandeling voor IDH.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yi Zhang
- Telefoonnummer: 18917686332
- E-mail: yizshcn@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
Contact:
- Yi Zhang
- Telefoonnummer: +86 18917686332
- E-mail: yizshcn@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd 18-45 jaar. 2. Gediagnosticeerd met geïsoleerde diastolische hypertensie (kantoor-SBP < 140 mmHg en DBP ≥ 90 mmHg zonder antihypertensiva).
3. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
1. DBP op kantoor ≥ 110 mmHg. 2. Secundaire hypertensie of aritmieën die de nauwkeurigheid van de bloeddruk beïnvloeden (bijv. atriale fibrillatie).
3. Comorbiditeiten zoals diabetes, chronische nierziekte (eGFR < 30 ml/min/1,73m²), coronaire hartziekte of hartfalen.
4. Voorgeschiedenis van een beroerte of een hartinfarct. 5. Bekende bloedingsstoornissen of onvermogen om antistolling te verdragen. 6. Afwijkingen van de nierslagader of eerdere interventies in de nierslagader/kransslagader.
7. Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden. 8. Levensverwachting < 1 jaar. 9. Deelname aan een andere klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham Control Group
|
Renale angiografie werd uitgevoerd onder intraveneuze anesthesie via toegang via de arteria femoralis, en de procedure duurde ongeveer 1 uur om de duur van actieve RDN te simuleren.
|
|
Experimenteel: Renale Denervatiegroep
|
Renale denervatie (RDN) werd uitgevoerd met behulp van radiofrequente ablatie in het hartkatheterisatielaboratorium, uitgerust met een digitale subtractie-angiografie (DSA)-systeem.
Onder intraveneuze anesthesie werd toegang tot de arteria femoralis verkregen en werd een renale denervatieschede geavanceerd.
Een ablatiekatheter werd vervolgens in beide nierslagaders ingebracht en ablatie werd toegepast over vier kwadranten om circumferentiële denervatie te bereiken.
Gedurende de procedure werden de vitale functies continu gemonitord en werden vasodilatatoren of anticholinergica (bijv. nitroglycerine, atropine) klaargehouden om vasculaire spasmen of gerelateerde complicaties te voorkomen.
Na voltooiing werd de femorale toegangsplaats gesloten en gecomprimeerd, en werden patiënten teruggebracht naar de afdeling na stabilisatie van de vitale functies.
Renale angiografie werd uitgevoerd onder intraveneuze anesthesie via toegang via de arteria femoralis, en de procedure duurde ongeveer 1 uur om de duur van actieve RDN te simuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in het gemiddelde 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk bij 6-maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel patiënten dat hypertensie onder controle krijgt zonder antihypertensiva bij de follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Hypertensiecontrole zonder antihypertensiva werd gedefinieerd als de afwezigheid van twee opeenvolgende beoordelingen door de Clinical Event Committee (CEC) die duidden op een noodzaak voor orale antihypertensieve therapie tijdens de follow-upperiode.
De CEC voerde 7 beoordelingen uit gedurende de studie op basis van bloeddrukmetingen op de polikliniek, verkregen tijdens tweewekelijkse bezoeken.
De CEC was geblindeerd voor de behandeltoewijzing.
|
6 maanden na interventie
|
|
Veranderingen in 24-uurs ambulante systolische/diastolische bloeddruk (overdag, 's nachts en over de gehele periode) bij de 6-maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
6 maanden na interventie
|
|
|
Veranderingen in kantoor-systolische/diastolische bloeddruk na 3, 6 en 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3/6/12 maanden na interventie
|
3/6/12 maanden na interventie
|
|
|
Veranderingen in systolische/diastolische bloeddruk thuis/op kantoor na 3, 6 en 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3/612 maanden na interventie
|
3/612 maanden na interventie
|
|
|
De incidentie van procedure-gerelateerde bijwerkingen en complicaties bij 6-maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Procedure-gerelateerde bijwerkingen en complicaties omvatten nierslagaderstenose, ernstige bloedingen, niet-beroerte trombo-embolische gebeurtenissen, nierslagaderstenose of -dissectie, toegangssitecomplicaties, ernstige vasculaire complicaties en heropname voor cardiovasculaire gebeurtenissen.
|
6 maanden na interventie
|
|
De incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) en mortaliteit door alle oorzaken na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
MACCE omvat cardiovasculaire en cerebrovasculaire mortaliteit, beroerte en acuut hartfalen.
|
6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STOP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .