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Efficacia e sicurezza della denervazione renale sull'ipertensione diastolica isolata

28 gennaio 2026 aggiornato da: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Efficacia e sicurezza della denervazione renale sull'ipertensione diastolica isolata: lo studio STOP, uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con procedura simulata

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della denervazione renale (RDN) in pazienti con ipertensione diastolica isolata (IDH). Lo studio clinico multicentrico randomizzato, controllato con procedura simulata recluterà 44 partecipanti (33 nel gruppo di trattamento e 11 nel gruppo di controllo con procedura simulata) per valutare i cambiamenti nella pressione sanguigna e gli eventi avversi durante un periodo di follow-up di 6 mesi. Si prevede che lo studio fornisca nuove prove sull'uso dell'RDN come trattamento per l'IDH.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- 1. Età 18-45 anni. 2. Diagnosi di ipertensione diastolica isolata (PAS ambulatoriale < 140 mmHg e PAD ≥ 90 mmHg senza farmaci antipertensivi).

3. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • 1. PAD ambulatoriale ≥ 110 mmHg. 2. Ipertensione secondaria o aritmie che incidono sulla precisione della pressione arteriosa (ad es. fibrillazione atriale).

    3. Comorbidità come diabete, malattia renale cronica (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²), malattia coronarica o insufficienza cardiaca.

    4. Storia di ictus o infarto miocardico. 5. Disturbi emorragici noti o incapacità di tollerare l'anticoagulazione. 6. Anomalie dell'arteria renale o precedenti interventi sull'arteria renale/coronarica.

    7. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza. 8. Aspettativa di vita < 1 anno. 9. Partecipazione ad un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo sham
Procedura: Angiografia Renale
L'angiografia renale è stata eseguita in anestesia endovenosa mediante accesso arterioso femorale e la procedura è durata circa 1 ora per simulare la durata della RDN attiva.
Sperimentale: Gruppo di Denervazione Renale
Procedura: Denervazione Renale
La denervazione renale (RDN) è stata eseguita mediante ablazione a radiofrequenza nel laboratorio di cateterizzazione cardiaca dotato di un sistema di angiografia digitale sottrattiva (DSA). Sotto anestesia endovenosa, è stato ottenuto l'accesso all'arteria femorale ed è stata avanzata una guaina per la denervazione renale. Un catetere di ablazione è stato quindi introdotto in entrambe le arterie renali, e le ablazioni sono state applicate in quattro quadranti per ottenere una denervazione circonferenziale. Durante tutta la procedura, i segni vitali sono stati monitorati continuamente, e vasodilatatori o anticolinergici (ad esempio, nitroglicerina, atropina) sono stati preparati per prevenire lo spasmo vascolare o complicazioni correlate. Dopo il completamento, il sito di accesso femorale è stato chiuso e compresso, e i pazienti sono stati riportati in reparto dopo la stabilizzazione dei segni vitali.
Procedura: Angiografia Renale
L'angiografia renale è stata eseguita in anestesia endovenosa mediante accesso arterioso femorale e la procedura è durata circa 1 ora per simulare la durata della RDN attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media nelle 24 ore al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che raggiungono il controllo dell'ipertensione senza farmaci antipertensivi al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il controllo dell'ipertensione senza farmaci antipertensivi è stato definito come l'assenza di due valutazioni consecutive da parte del Comitato per gli Eventi Clinici (CEC) che indicassero la necessità di una terapia antipertensiva orale durante il periodo di follow-up. Il CEC ha effettuato 7 valutazioni nel corso dello studio basandosi sulle misurazioni della pressione arteriosa in ambulatorio ottenute durante visite bisettimanali. Il CEC era in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.
6 mesi dopo l'intervento
Variazioni della pressione arteriosa sistolica/diastolica nelle 24 ore (periodi diurni, notturni e complessivi) al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Variazioni della pressione arteriosa sistolica/diastolica ambulatoriale a 3, 6 e 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 3/6/12 mesi dopo l'intervento
3/6/12 mesi dopo l'intervento
Variazioni della pressione arteriosa sistolica/diastolica domiciliare/ambulatoriale a 3, 6 e 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 3/612 mesi dopo l'intervento
3/612 mesi dopo l'intervento
L'incidenza di eventi avversi e complicanze correlati alla procedura al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Gli eventi avversi e le complicanze correlate alla procedura includono stenosi dell'arteria renale, sanguinamento maggiore, eventi tromboembolici non correlati all'ictus, stenosi o dissezione dell'arteria renale, complicanze del sito di accesso, gravi complicanze vascolari e riospedalizzazione per eventi cardiovascolari.
6 mesi dopo l'intervento
L'incidenza di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi maggiori (MACCE) e la mortalità per tutte le cause al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
MACCE include mortalità cardiovascolare e cerebrovascolare, ictus e insufficienza cardiaca acuta.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STOP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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