A vese denervációjának hatékonysága és biztonságossága izolált diasztolés hipertóniában
2026. január 28. frissítette: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
A vese denervációjának hatékonysága és biztonságossága izolált diasztolés hipertóniában: a STOP-tanulmány egy multicentrikus, randomizált, színlelt kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja a vese denerváció (RDN) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése izolált diasztolés hipertóniában (IDH) szenvedő betegeknél.
A randomizált, színlelt kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálatba 44 résztvevőt vonnak be (33-at a kezelési csoportból és 11-et az ál-kontrollcsoportból), hogy értékeljék a vérnyomás változásait és a nemkívánatos eseményeket egy 6 hónapos követési időszak során.
A tanulmány várhatóan új bizonyítékot szolgáltat az RDN használatára az IDH kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
124
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yi Zhang
- Telefonszám: 18917686332
- E-mail: yizshcn@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi Zhang
- Telefonszám: +86 18917686332
- E-mail: yizshcn@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Életkor 18-45 év. 2. Izolált diasztolés hipertóniával diagnosztizáltak (irodai SBP < 140 Hgmm és DBP ≥ 90 Hgmm vérnyomáscsökkentő gyógyszer nélkül).
3. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
1. Irodai DBP ≥ 110 Hgmm. 2. A vérnyomás pontosságát befolyásoló másodlagos magas vérnyomás vagy aritmiák (pl. pitvarfibrilláció).
3. Társbetegségek, például cukorbetegség, krónikus vesebetegség (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m²), koszorúér-betegség vagy szívelégtelenség.
4. A kórtörténetben szereplő stroke vagy szívinfarktus. 5. Ismert vérzési rendellenességek vagy a véralvadásgátló kezelés képtelensége. 6. Veseartéria rendellenességek vagy korábbi veseartéria/koszorúér beavatkozások.
7. Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez. 8. Várható élettartam < 1 év. 9. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ál -vezérlőcsoport
|
A veseangiográfiát intravénás anesztézia mellett, a combartéria hozzáférés útján végezték, és az eljárás körülbelül 1 óráig tartott, hogy utánozza az aktív RDN időtartamát.
|
|
Kísérleti: Renális Denervációs Csoport
|
A vesedenervációt (RDN) rádiófrekvenciás ablációval végeztük a szívkatéterezési laboratóriumban, amely digitális subtrakciós angiográfiás (DSA) rendszerrel volt felszerelve.
Intravénás érzéstelenítés mellett a combartériát értek el, és egy vesedenervációs hüvelyt vezettek be.
Ezután ablációs katétert vezettek be mindkét vesearteriába, és ablációkat alkalmaztak négy kvadránsban a körkörös denerváció elérése érdekében.
A beavatkozás során a létfontosságú jeleket folyamatosan monitorozták, és vazodilatátorokat vagy anticholinerg szereket (pl. nitroglicerin, atropin) készítettek elő a vascularis spazmus vagy a kapcsolódó szövődmények megelőzése érdekében.
A befejezést követően a combartéria hozzáférési helyét lezárták és kompressziót alkalmaztak, és a betegeket a létfontosságú jelek stabilizálódása után visszakísérték az osztályra.
A veseangiográfiát intravénás anesztézia mellett, a combartéria hozzáférés útján végezték, és az eljárás körülbelül 1 óráig tartott, hogy utánozza az aktív RDN időtartamát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 24 órás átlagos ambuláns diasztolés vérnyomás változása a 6 hónapos követéskor
Időkeret: 6 hónappal az intervenció után
|
6 hónappal az intervenció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 6 hónapos utókövetés során antihipertenzív gyógyszer nélkül elért hypertoniás kontrollt elérő betegek aránya
Időkeret: 6 hónappal az intervenció után
|
A vérnyomás kontroll antihypertóniás gyógyszerek nélkül úgy volt meghatározva, hogy a Klinikai Eseménybizottság (CEC) két egymást követő döntése során nem állapított meg szükségességet szájasan szedhető antihypertóniás terápiára a követési időszak alatt.
A CEC 7 döntést hozott a vizsgálat során a kéthetente történő látogatások során mért rendelési vérnyomásmérések alapján.
A CEC vakon volt a kezelés elosztására vonatkozóan.
|
6 hónappal az intervenció után
|
|
A 6 hónapos utókövetés során mért 24 órás ambuláns szisztolés/diasztolés vérnyomás (nappali, éjszakai és teljes időszak) változásai
Időkeret: 6 hónappal az intervenció után
|
6 hónappal az intervenció után
|
|
|
A rendelői szisztolés/diasztolés vérnyomás változásai a 3, 6 és 12 hónapos követés során
Időkeret: 3/6/12 hónappal az intervenció után
|
3/6/12 hónappal az intervenció után
|
|
|
A házi/irodai szisztolés/diasztolés vérnyomás változásai a 3, 6 és 12 hónapos követés során
Időkeret: 3/612 hónappal az intervenció után
|
3/612 hónappal az intervenció után
|
|
|
A beavatkozással összefüggő mellékhatások és szövődmények előfordulása a 6 hónapos utókövetés során
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A beavatkozással kapcsolatos mellékhatások és szövődmények között szerepel a vesearteria-szűkület, súlyos vérzés, nem agyi eredetű tromboembóliás események, vesearteria-szűkület vagy disszekció, hozzáférési hely szövődményei, súlyos érrendszeri szövődmények, valamint szív- és érrendszeri események miatti újbóli kórházi kezelés.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A fő kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események (MACCE) előfordulása és az összes okból bekövetkezett halálozás a 6 hónapos követés során
Időkeret: 6 hónappal az intervenció után
|
A MACCE magában foglalja a kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris mortalitást, stroke-ot és akut szívelégtelenséget.
|
6 hónappal az intervenció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STOP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .