Эффективность и безопасность почечной денервации при изолированной диастолической гипертензии
28 января 2026 г. обновлено: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Эффективность и безопасность почечной денервации при изолированной диастолической гипертензии: исследование STOP, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности почечной денервации (РДН) у пациентов с изолированной диастолической гипертензией (ИДГ).
В рандомизированное многоцентровое клиническое исследование с ложным контролем примут участие 44 участника (33 в группе лечения и 11 в контрольной группе) для оценки изменений артериального давления и побочных эффектов в течение 6-месячного периода наблюдения.
Ожидается, что исследование предоставит новые доказательства использования РДН для лечения ИДГ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yi Zhang
- Номер телефона: 18917686332
- Электронная почта: yizshcn@gmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
Контакт:
- Yi Zhang
- Номер телефона: +86 18917686332
- Электронная почта: yizshcn@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст 18-45 лет. 2. Установлен диагноз изолированной диастолической гипертензии (офисное САД < 140 мм рт. ст. и ДАД ≥ 90 мм рт. ст. без антигипертензивной терапии).
3. Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
1. Офисное ДАД ≥ 110 мм рт. ст. 2. Вторичная гипертензия или аритмии, влияющие на точность измерения артериального давления (например, мерцательная аритмия).
3. Сопутствующие заболевания, такие как диабет, хроническая болезнь почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²), ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность.
4. Перенесенный инсульт или инфаркт миокарда в анамнезе. 5. Известные нарушения свертываемости крови или непереносимость антикоагулянтов. 6. Аномалии почечной артерии или предшествующие вмешательства на почечной/коронарной артерии.
7. Беременность, кормление грудью или планирование беременности. 8. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года. 9. Участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам -контрольная группа
|
Ренальная ангиография была выполнена под внутривенной анестезией через доступ к бедренной артерии, и процедура длилась приблизительно 1 час для моделирования продолжительности активной РДН.
|
|
Экспериментальный: Группа почечной денервации
|
Ренальная денервация (РД) была выполнена с использованием радиочастотной абляции в лаборатории катетеризации сердца, оснащенной системой цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА).
Под внутривенной анестезией был получен доступ через бедренную артерию, и был проведен интродьюсер для ренальной денервации.
Затем абляционный катетер был введен в обе почечные артерии, и абляции были выполнены в четырех квадрантах для достижения циркулярной денервации.
На протяжении всей процедуры жизненно важные показатели постоянно контролировались, а вазодилататоры или антихолинергические средства (например, нитроглицерин, атропин) были подготовлены для предотвращения сосудистого спазма или связанных осложнений.
После завершения доступ через бедренную артерию был закрыт и сдавлен, а пациенты были возвращены в палату после стабилизации жизненно важных показателей.
Ренальная ангиография была выполнена под внутривенной анестезией через доступ к бедренной артерии, и процедура длилась приблизительно 1 час для моделирования продолжительности активной РДН.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения среднего 24-часового амбулаторного диастолического артериального давления при 6-месячном наблюдении
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших контроля артериального давления без применения антигипертензивных препаратов на 6-месячном визите наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Контроль артериальной гипертензии без антигипертензивных препаратов определялся как отсутствие двух последовательных заключений Комитета по клиническим событиям (ККС), указывающих на необходимость пероральной антигипертензивной терапии в течение периода наблюдения.
ККС выполнил 7 заключений на протяжении исследования на основе измерений офисного артериального давления, полученных на визитах каждые две недели.
ККС был ослеплён в отношении распределения лечения.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения в 24-часовом амбулаторном систолическом/диастолическом артериальном давлении (дневной, ночной и общий периоды) на 6-месячном контрольном визите
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
|
Изменения офисного систолического/диастолического артериального давления через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: через 3/6/12 месяцев после вмешательства
|
через 3/6/12 месяцев после вмешательства
|
|
|
Изменения систолического/диастолического артериального давления дома/в офисе на 3, 6 и 12 месяцах наблюдения
Временное ограничение: 3/612 месяцев после вмешательства
|
3/612 месяцев после вмешательства
|
|
|
Частота нежелательных явлений и осложнений, связанных с процедурой, при 6-месячном наблюдении
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Нежелательные явления и осложнения, связанные с процедурой, включают стеноз почечной артерии, серьезное кровотечение, тромбоэмболические события без инсульта, стеноз или расслоение почечной артерии, осложнения в месте доступа, тяжелые сосудистые осложнения и повторную госпитализацию по поводу сердечно-сосудистых событий.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Частота развития основных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (МАССЕ) и смертность от всех причин при 6-месячном наблюдении
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
MACCE включает сердечно-сосудистую и цереброваскулярную смертность, инсульт и острую сердечную недостаточность.
|
6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STOP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .