去肾神经术治疗单纯性舒张期高血压的疗效和安全性
2026年1月28日 更新者：Ya-Wei Xu、Shanghai 10th People's Hospital
去肾神经术治疗单纯性舒张期高血压的疗效和安全性：STOP 研究多中心、随机、假手术对照试验
本研究旨在评估去肾神经术（RDN）对单纯性舒张期高血压（IDH）患者的疗效和安全性。
这项随机、假对照、多中心临床试验将招募 44 名参与者（治疗组 33 名，假对照组 11 名）来评估 6 个月随访期间的血压变化和不良事件。
该研究有望为使用 RDN 作为 IDH 的治疗提供新的证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yi Zhang
- 电话号码：18917686332
- 邮箱：yizshcn@gmail.com
学习地点
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
接触：
- Yi Zhang
- 电话号码：+86 18917686332
- 邮箱：yizshcn@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.年龄18-45岁。 2. 诊断为单纯舒张期高血压（诊室收缩压 < 140 mmHg，舒张压≥ 90 mmHg，未服用降压药物）。
3.签署知情同意书。
排除标准：
1. 办公室舒张压≥110毫米汞柱。 2.继发性高血压或影响血压准确性的心律失常（例如心房颤动）。
3. 合并症，如糖尿病、慢性肾病（eGFR < 30 mL/min/1.73m²）、 冠状动脉疾病，或心力衰竭。
4.有中风或心肌梗塞病史。 5.已知的出血性疾病或无法耐受抗凝治疗。 6. 肾动脉异常或既往肾动脉/冠状动脉介入治疗。
7. 怀孕、哺乳或计划怀孕。 8.预期寿命<1年。 9.参加另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假对照组
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在静脉麻醉下通过股动脉入路进行肾动脉造影，该过程持续约1小时以模拟主动RDN的持续时间。
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实验性的：肾神经消融组
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肾去神经术（RDN）在配备数字减影血管造影（DSA）系统的心脏导管实验室中采用射频消融进行。
在静脉麻醉下，建立股动脉通路并推进肾去神经鞘管。
随后将消融导管引入双侧肾动脉，并在四个象限进行消融以实现环形去神经。
在整个过程中，持续监测生命体征，并准备血管扩张剂或抗胆碱能药物（如硝酸甘油、阿托品）以预防血管痉挛或相关并发症。
完成后，对股动脉通路部位进行闭合压迫，待患者生命体征稳定后返回病房。
在静脉麻醉下通过股动脉入路进行肾动脉造影，该过程持续约1小时以模拟主动RDN的持续时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6个月随访时24小时动态舒张压平均变化
大体时间：干预后6个月
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干预后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在6个月随访时未使用降压药物实现高血压控制的患者比例
大体时间：干预后6个月
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无需抗高血压药物的血压控制定义为在随访期间，临床事件委员会（CEC）连续两次裁定均未表明需要进行口服抗高血压治疗。
在整个研究过程中，CEC根据每两周访诊所获得的诊室血压测量结果进行了7次裁定。
CEC对治疗分配情况保持盲态。
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干预后6个月
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6个月随访时24小时动态收缩压/舒张压（日间、夜间及整体时段）的变化
大体时间：干预后6个月
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干预后6个月
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随访3、6和12个月时诊室收缩压/舒张压的变化
大体时间：干预后3/6/12个月
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干预后3/6/12个月
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随访3、6和12个月时家庭/办公室收缩压/舒张压的变化
大体时间：干预后3/612个月
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干预后3/612个月
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6个月随访时手术相关不良事件和并发症的发生率
大体时间：干预后6个月
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手术相关不良事件和并发症包括肾动脉狭窄、大出血、非卒中血栓栓塞事件、肾动脉狭窄或夹层、穿刺部位并发症、严重血管并发症以及因心血管事件再住院。
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干预后6个月
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主要不良心脑血管事件（MACCE）发生率及6个月随访时全因死亡率
大体时间：干预后6个月
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MACCE包括心血管和脑血管死亡率、卒中以及急性心力衰竭。
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干预后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年7月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月14日
首次发布 (实际的)
2025年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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