Effekten og sikkerheten ved renal denervering på isolert diastolisk hypertensjon
28. januar 2026 oppdatert av: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Effekten og sikkerheten ved renal denervering på isolert diastolisk hypertensjon: STOP-studien en multisenter, randomisert, sham-kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til renal denervering (RDN) hos pasienter med isolert diastolisk hypertensjon (IDH).
Den randomiserte, sham-kontrollerte, multisenter kliniske studien vil rekruttere 44 deltakere (33 i behandlingsgruppen og 11 i sham-kontrollgruppen) for å vurdere endringer i blodtrykk og uønskede hendelser over en 6-måneders oppfølgingsperiode.
Studien forventes å gi nye bevis for bruk av RDN som behandling for IDH.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yi Zhang
- Telefonnummer: 18917686332
- E-post: yizshcn@gmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi Zhang
- Telefonnummer: +86 18917686332
- E-post: yizshcn@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Alder 18-45 år. 2. Diagnostisert med isolert diastolisk hypertensjon (kontor SBP < 140 mmHg og DBP ≥ 90 mmHg uten antihypertensiv medisin).
3. Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1. Kontor DBP ≥ 110 mmHg. 2. Sekundær hypertensjon eller arytmier som påvirker blodtrykkets nøyaktighet (f.eks. atrieflimmer).
3. Komorbiditeter som diabetes, kronisk nyresykdom (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), koronarsykdom eller hjertesvikt.
4. Anamnese med slag eller hjerteinfarkt. 5. Kjente blødningsforstyrrelser eller manglende evne til å tolerere antikoagulasjon. 6. Nyrearterieavvik eller tidligere inngrep i nyrearterie/koronararterie.
7. Graviditet, amming, eller planlegger å bli gravid. 8. Forventet levealder < 1 år. 9. Deltakelse i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham Control Group
|
Nyrefremkalling ble utført under intravenøs anestesi via lårbensarterieadgang, og prosedyren varte omtrent 1 time for å simulere varigheten av aktiv RDN.
|
|
Eksperimentell: Renal denervasjonsgruppe
|
Renal denervasjon (RDN) ble utført ved hjelp av radiofrekvensablasjon i hjertekateteriseringslaboratoriet utstyrt med et digitalt subtraksjonsangiografi (DSA)-system.
Under intravenøs anestesi ble det oppnådd tilgang via arteria femoralis, og et renal denerveringsslir ble ført frem.
En ablasjonskateter ble deretter innført i begge nyrearteriene, og ablasjoner ble utført over fire kvadranter for å oppnå sirkumferensiell denervasjon.
Gjennom hele prosedyren ble vitale tegn kontinuerlig overvåket, og vasodilatatorer eller antikolinergika (f.eks. nitroglycerin, atropin) ble klargjort for å forebygge vaskulær spasme eller relaterte komplikasjoner.
Etter fullføring ble femoraltilgangsstedet lukket og komprimert, og pasientene ble returnert til avdelingen etter stabilisering av vitale tegn.
Nyrefremkalling ble utført under intravenøs anestesi via lårbensarterieadgang, og prosedyren varte omtrent 1 time for å simulere varigheten av aktiv RDN.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i gjennomsnittlig 24-timers ambulant diastolisk blodtrykk ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter som oppnår hypertensjonskontroll uten antihypertensiv medisinering ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Kontroll av hypertensjon uten antihypertensiv medisinering ble definert som fravær av to påfølgende vurderinger fra Clinical Event Committee (CEC) som indikerte behov for oral antihypertensiv terapi i oppfølgingsperioden.
CEC utførte 7 vurderinger gjennom hele studien basert på kontormålinger av blodtrykk som ble tatt ved hver annen ukes besøk.
CEC var blindet for behandlingstildeling.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i 24-timers ambulant systolisk/diastolisk blodtrykk (dagtid, nattetid og totale perioder) ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
|
Endringer i kontor-systolisk/diastolisk blodtrykk ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 3/6/12 måneder etter intervensjon
|
3/6/12 måneder etter intervensjon
|
|
|
Endringer i hjemme-/kontorsystolisk/diastolisk blodtrykk ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 3/612 måneder etter inngrepet
|
3/612 måneder etter inngrepet
|
|
|
Forekomsten av prosedyre-relaterte bivirkninger og komplikasjoner ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Prosedyrerelaterte bivirkninger og komplikasjoner inkluderer nyrearteriestenose, alvorlig blødning, ikke-hjerneslag tromboemboliske hendelser, nyrearteriestenose eller disseksjon, tilgangsstedskomplikasjoner, alvorlige vaskulære komplikasjoner og reinnleggelse for kardiovaskulære hendelser.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Forekomsten av store uønskede hjerte- og karhendelser (MACCE) og dødelighet av alle årsaker ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
MACCE inkluderer kardiovaskulær og cerebrovaskulær dødelighet, hjerneslag og akutt hjertesvikt.
|
6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STOP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .