Effekt och säkerhet av renal denervering på isolerad diastolisk hypertoni
28 januari 2026 uppdaterad av: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Effekt och säkerhet av njurdenervering på isolerad diastolisk hypertoni: STOP-studien en multicenter, randomiserad, skenkontrollerad studie
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av renal denervering (RDN) hos patienter med isolerad diastolisk hypertoni (IDH).
Den randomiserade, skenkontrollerade, multicenter kliniska prövningen kommer att rekrytera 44 deltagare (33 i behandlingsgruppen och 11 i skenkontrollgruppen) för att bedöma förändringar i blodtryck och biverkningar under en 6-månaders uppföljningsperiod.
Studien förväntas ge nya bevis för användningen av RDN som behandling för IDH.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
124
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yi Zhang
- Telefonnummer: 18917686332
- E-post: yizshcn@gmail.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Yi Zhang
- Telefonnummer: +86 18917686332
- E-post: yizshcn@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder 18-45 år. 2. Diagnostiserats med isolerad diastolisk hypertoni (office SBP < 140 mmHg och DBP ≥ 90 mmHg utan antihypertensiv medicin).
3. Undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
1. Office DBP ≥ 110 mmHg. 2. Sekundär hypertoni eller arytmier som påverkar blodtrycksnoggrannheten (t.ex. förmaksflimmer).
3. Samsjukligheter som diabetes, kronisk njursjukdom (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt.
4. Historik av stroke eller hjärtinfarkt. 5. Kända blödningsrubbningar eller oförmåga att tolerera antikoagulering. 6. Njurartäravvikelser eller tidigare njurartär/kransartärinterventioner.
7. Graviditet, amning eller planerar att bli gravid. 8. Förväntad livslängd < 1 år. 9. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Skamkontrollgrupp
|
Renal angiografi utfördes under intravenös anestesi via lårbensartäråtkomst, och proceduren varade ungefär 1 timme för att simulera varaktigheten av aktiv RDN.
|
|
Experimentell: Njurdenerveringsgruppen
|
Renal denervation (RDN) utfördes med radiofrekvensablation på hjärtkateterlaboratoriet som var utrustat med ett digitalt subtraktionsangiografi (DSA)-system.
Under intravenös anestesi etablerades access via lårartären och ett renal denervationsslid fördes fram.
En ablationskateter infördes sedan i båda njurartärerna, och ablationer applicerades över fyra kvadranter för att uppnå cirkumferentiell denervation.
Under hela ingreppet övervakades vitala tecken kontinuerligt, och vaskulära dilatorer eller antikolinergika (t.ex. nitroglycerin, atropin) var tillgängliga för att förhindra vaskulär spasmer eller relaterade komplikationer.
Efter avslut stängdes och komprimerades accessstället i lårartären, och patienterna återfördes till avdelningen efter stabilisering av vitala tecken.
Renal angiografi utfördes under intravenös anestesi via lårbensartäråtkomst, och proceduren varade ungefär 1 timme för att simulera varaktigheten av aktiv RDN.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i medelvärde av 24-timmars ambulant diastoliskt blodtryck vid 6-månadersuppföljning
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som uppnår hypertonikontroll utan antihypertensiv medicin vid 6-månadersuppföljningen
Tidsram: 6 månader efter interventionen
|
Hypertonikontroll utan antihypertensiv medicin definierades som frånvaro av två på varandra följande bedömningar av Clinical Event Committee (CEC) som indikerade behov av oral antihypertensiv terapi under uppföljningsperioden.
CEC utförde 7 bedömningar under hela studien baserat på kontorsblodtrycksmätningar som erhölls vid besök varannan vecka.
CEC var blindad för behandlingstilldelning.
|
6 månader efter interventionen
|
|
Förändringar i 24-timmars ambulant systoliskt/diastoliskt blodtryck (dagtid, nattetid och övergripande perioder) vid 6-månadersuppföljningen
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
6 månader efter intervention
|
|
|
Förändringar i systoliskt/diastoliskt blodtryck på kontoret vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
Tidsram: 3/6/12 månader efter intervention
|
3/6/12 månader efter intervention
|
|
|
Förändringar i systoliskt/diastoliskt blodtryck hemma/på kontoret vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning
Tidsram: 3/612 månader efter intervention
|
3/612 månader efter intervention
|
|
|
Förekomsten av procedurrelaterade biverkningar och komplikationer vid 6-månadersuppföljning
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Procedure-related adverse events and complications include renal artery stenosis, major bleeding, non-stroke thromboembolic events, renal artery stenosis or dissection, access site complications, severe vascular complications, and rehospitalization for cardiovascular events.
|
6 månader efter intervention
|
|
Incidensen av större kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE) och all dödlighet vid 6-månadersuppföljning
Tidsram: 6 månader efter interventionen
|
MACCE inkluderar kardiovaskulär och cerebrovaskulär dödlighet, stroke och akut hjärtsvikt.
|
6 månader efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2025
Första postat (Faktisk)
20 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STOP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .