Eficacia y seguridad de la denervación renal en la hipertensión diastólica aislada
28 de enero de 2026 actualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Eficacia y seguridad de la denervación renal en la hipertensión diastólica aislada: el estudio STOP, un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de forma simulada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la denervación renal (RDN) en pacientes con hipertensión diastólica aislada (IDH).
El ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado de forma simulada reclutará a 44 participantes (33 en el grupo de tratamiento y 11 en el grupo de control simulado) para evaluar los cambios en la presión arterial y los eventos adversos durante un período de seguimiento de 6 meses.
Se espera que el estudio proporcione nueva evidencia sobre el uso de RDN como tratamiento para la IDH.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Zhang
- Número de teléfono: 18917686332
- Correo electrónico: yizshcn@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
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Contacto:
- Yi Zhang
- Número de teléfono: +86 18917686332
- Correo electrónico: yizshcn@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad 18-45 años. 2. Diagnosticado con hipertensión diastólica aislada (PAS en el consultorio <140 mmHg y PAD ≥ 90 mmHg sin medicación antihipertensiva).
3. Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
1. PAD en el consultorio ≥ 110 mmHg. 2. Hipertensión secundaria o arritmias que afectan la precisión de la presión arterial (p. ej., fibrilación auricular).
3. Comorbilidades como diabetes, enfermedad renal crónica (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca.
4. Historia de ictus o infarto de miocardio. 5. Trastornos hemorrágicos conocidos o incapacidad para tolerar la anticoagulación. 6. Anomalías de la arteria renal o intervenciones previas de la arteria renal/coronaria.
7. Embarazo, lactancia o planificación de quedar embarazada. 8. Esperanza de vida < 1 año. 9. Participación en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de control simulado
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La angiografía renal se realizó bajo anestesia intravenosa mediante acceso a la arteria femoral, y el procedimiento duró aproximadamente 1 hora para simular la duración de la denervación renal activa (RDN).
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Experimental: Grupo de Denervación Renal
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La denervación renal (RDN) se realizó mediante ablación por radiofrecuencia en el laboratorio de cateterismo cardíaco equipado con un sistema de angiografía por sustracción digital (DSA).
Bajo anestesia intravenosa, se obtuvo acceso a la arteria femoral y se avanzó una vaina de denervación renal.
Luego se introdujo un catéter de ablación en ambas arterias renales, y se aplicaron ablaciones en los cuatro cuadrantes para lograr una denervación circunferencial.
Durante todo el procedimiento, se monitorizaron continuamente los signos vitales, y se prepararon vasodilatadores o anticolinérgicos (por ejemplo, nitroglicerina, atropina) para prevenir espasmos vasculares o complicaciones relacionadas.
Después de la finalización, se cerró y comprimió el sitio de acceso femoral, y los pacientes fueron trasladados a la sala tras la estabilización de los signos vitales.
La angiografía renal se realizó bajo anestesia intravenosa mediante acceso a la arteria femoral, y el procedimiento duró aproximadamente 1 hora para simular la duración de la denervación renal activa (RDN).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la presión arterial diastólica ambulatoria media de 24 horas en el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes que logran controlar la hipertensión sin medicación antihipertensiva en el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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El control de la hipertensión sin medicación antihipertensiva se definió como la ausencia de dos adjudicaciones consecutivas por parte del Comité de Eventos Clínicos (CEC) que indicaran la necesidad de terapia antihipertensiva oral durante el período de seguimiento.
El CEC realizó 7 adjudicaciones a lo largo del estudio basándose en mediciones de presión arterial en consultorio obtenidas en visitas quincenales.
El CEC estaba cegado a la asignación del tratamiento.
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6 meses después de la intervención
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Cambios en la presión arterial sistólica/diastólica ambulatoria de 24 horas (períodos diurnos, nocturnos y generales) en el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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6 meses después de la intervención
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Cambios en la presión arterial sistólica/diastólica en consultorio a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3/6/12 meses después de la intervención
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3/6/12 meses después de la intervención
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Cambios en la presión arterial sistólica/diastólica en casa/oficina a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3/612 meses después de la intervención
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3/612 meses después de la intervención
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La incidencia de eventos adversos y complicaciones relacionados con el procedimiento en el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Los eventos adversos y complicaciones relacionados con el procedimiento incluyen estenosis de la arteria renal, hemorragia mayor, eventos tromboembólicos no relacionados con accidente cerebrovascular, estenosis o disección de la arteria renal, complicaciones en el sitio de acceso, complicaciones vasculares graves y rehospitalización por eventos cardiovasculares.
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6 meses después de la intervención
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La incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) y la mortalidad por todas las causas en el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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MACCE incluye mortalidad cardiovascular y cerebrovascular, accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca aguda.
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6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STOP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .