Eficácia e segurança da denervação renal na hipertensão diastólica isolada
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Eficácia e segurança da denervação renal na hipertensão diastólica isolada: o estudo STOP, um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado por simulação
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da denervação renal (RDN) em pacientes com hipertensão diastólica isolada (HID).
O ensaio clínico multicêntrico randomizado, controlado por simulação recrutará 44 participantes (33 no grupo de tratamento e 11 no grupo de controle simulado) para avaliar mudanças na pressão arterial e eventos adversos durante um período de acompanhamento de 6 meses.
Espera-se que o estudo forneça novas evidências para o uso de RDN como tratamento para IDH.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Zhang
- Número de telefone: 18917686332
- E-mail: yizshcn@gmail.com
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
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Contato:
- Yi Zhang
- Número de telefone: +86 18917686332
- E-mail: yizshcn@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Idade 18-45 anos. 2. Diagnosticado com hipertensão diastólica isolada (PAS de consultório < 140 mmHg e PAD ≥ 90 mmHg sem medicação anti-hipertensiva).
3. Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
1. PAD de consultório ≥ 110 mmHg. 2. Hipertensão secundária ou arritmias que afetam a precisão da pressão arterial (por exemplo, fibrilação atrial).
3. Comorbidades como diabetes, doença renal crônica (TFGe < 30 mL/min/1,73m²), doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca.
4. História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio. 5. Distúrbios hemorrágicos conhecidos ou incapacidade de tolerar a anticoagulação. 6. Anormalidades da artéria renal ou intervenções anteriores na artéria renal/artéria coronária.
7. Gravidez, amamentação ou planejamento de engravidar. 8. Expectativa de vida < 1 ano. 9.Participação em outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo de Controle Sham
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A angiografia renal foi realizada sob anestesia intravenosa através de acesso arterial femoral, e o procedimento durou aproximadamente 1 hora para simular a duração da denervação renal ativa.
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Experimental: Grupo de Desnervação Renal
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A denervação renal (RDN) foi realizada utilizando ablação por radiofrequência no laboratório de cateterismo cardíaco equipado com um sistema de angiografia por subtração digital (DSA).
Sob anestesia intravenosa, foi obtido acesso à artéria femoral e uma bainha de denervação renal foi avançada.
Um cateter de ablação foi então introduzido em ambas as artérias renais, e as ablações foram aplicadas em quatro quadrantes para alcançar denervação circunferencial.
Durante todo o procedimento, os sinais vitais foram monitorizados continuamente, e vasodilatadores ou anticolinérgicos (por exemplo, nitroglicerina, atropina) foram preparados para prevenir espasmo vascular ou complicações relacionadas.
Após a conclusão, o local de acesso femoral foi fechado e comprimido, e os pacientes foram devolvidos à enfermaria após estabilização dos sinais vitais.
A angiografia renal foi realizada sob anestesia intravenosa através de acesso arterial femoral, e o procedimento durou aproximadamente 1 hora para simular a duração da denervação renal ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na pressão arterial diastólica ambulatorial média de 24 horas no acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses após intervenção
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6 meses após intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de doentes que atingem o controlo da hipertensão sem medicação anti-hipertensiva no seguimento aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a intervenção
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O controlo da hipertensão sem medicação anti-hipertensora foi definido como a ausência de duas adjudicações consecutivas pelo Comité de Eventos Clínicos (CEC) que indicassem necessidade de terapia anti-hipertensora oral durante o período de acompanhamento.
O CEC realizou 7 adjudicações ao longo do estudo com base em medições da pressão arterial obtidas em consultas quinzenais.
O CEC estava cego para a alocação do tratamento.
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6 meses após a intervenção
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Alterações na pressão arterial sistólica/diastólica ambulatória de 24 horas (períodos diurnos, noturnos e gerais) no seguimento de 6 meses
Prazo: 6 meses após a intervenção
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6 meses após a intervenção
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Alterações na pressão arterial sistólica/diastólica no consultório aos 3, 6 e 12 meses de seguimento
Prazo: 3/6/12 meses após a intervenção
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3/6/12 meses após a intervenção
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Alterações na pressão arterial sistólica/diastólica em casa/escritório aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Prazo: 3/612 meses após a intervenção
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3/612 meses após a intervenção
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A incidência de eventos adversos e complicações relacionados com o procedimento no seguimento de 6 meses
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Os eventos adversos e complicações relacionados com o procedimento incluem estenose da artéria renal, hemorragia major, eventos tromboembólicos não relacionados com AVC, estenose ou dissecção da artéria renal, complicações no local de acesso, complicações vasculares graves e rehospitalização por eventos cardiovasculares.
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6 meses após a intervenção
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A incidência de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos maiores (MACCE) e mortalidade por todas as causas no seguimento aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a intervenção
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MACCE inclui mortalidade cardiovascular e cerebrovascular, acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca aguda.
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6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STOP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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