Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost renální denervace u izolované diastolické hypertenze

28. ledna 2026 aktualizováno: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Účinnost a bezpečnost renální denervace u izolované diastolické hypertenze: STOP studie, multicentrická, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost renální denervace (RDN) u pacientů s izolovanou diastolickou hypertenzí (IDH). Randomizovaná, falešně kontrolovaná, multicentrická klinická studie přijme 44 účastníků (33 v léčebné skupině a 11 v falešné kontrolní skupině), aby vyhodnotili změny krevního tlaku a nežádoucí účinky během 6měsíčního období sledování. Očekává se, že studie poskytne nové důkazy pro použití RDN jako léčby IDH.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

- 1. Věk 18-45 let. 2. Diagnostikována izolovaná diastolická hypertenze (TK v ordinaci < 140 mmHg a DBP ≥ 90 mmHg bez antihypertenzní medikace).

3. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Kancelářský DBP ≥ 110 mmHg. 2. Sekundární hypertenze nebo arytmie ovlivňující přesnost krevního tlaku (např. fibrilace síní).

    3. Komorbidity, jako je diabetes, chronické onemocnění ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), onemocnění koronárních tepen nebo srdeční selhání.

    4. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu. 5. Známé krvácivé poruchy nebo neschopnost snášet antikoagulaci. 6. Abnormality renální tepny nebo předchozí intervence na renální tepně/koronární tepně.

    7. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství. 8. Naděje dožití < 1 rok. 9. Účast v jiném klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Sham Control Group
Postup: Renální angiografie
Renální angiografie byla provedena v intravenózní anestezii přístupem přes femorální tepnu a zákrok trval přibližně 1 hodinu, aby simuloval délku aktivní RDN.
Experimentální: Skupina renální denervace
Postup: Renální denervace
Renální denervace (RDN) byla provedena pomocí radiofrekvenční ablace v laboratoři srdeční katetrizace vybavené systémem digitální subtrakční angiografie (DSA). Při intravenózní anestezii byl zajištěn přístup přes stehenní tepnu a byla zavedena pouzdro pro renální denervaci. Ablační katétr byl poté zaveden do obou renálních tepen a ablace byly aplikovány ve čtyřech kvadrantech k dosažení cirkumferenční denervace. Během celého výkonu byly kontinuálně monitorovány vitální funkce a vazodilatancia nebo anticholinergika (např. nitroglycerin, atropin) byla připravena k prevenci vazospasmu nebo souvisejících komplikací. Po dokončení byl přístupový bod v třísle uzavřen a stlačen a pacienti byli po stabilizaci vitálních funkcí vráceni na oddělení.
Postup: Renální angiografie
Renální angiografie byla provedena v intravenózní anestezii přístupem přes femorální tepnu a zákrok trval přibližně 1 hodinu, aby simuloval délku aktivní RDN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v průměrném 24hodinovém ambulantním diastolickém krevním tlaku při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících kontroly hypertenze bez antihypertenzivních léků při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Kontrola hypertenze bez antihypertenzní medikace byla definována jako absence dvou po sobě jdoucích posouzení Výborem pro klinické události (CEC) naznačujících potřebu perorální antihypertenzní terapie během sledovacího období. CEC provedl během studie celkem 7 posouzení na základě měření krevního tlaku v ordinaci získaných při návštěvách každé dva týdny. CEC byl zaslepený k přidělení léčby.
6 měsíců po intervenci
Změny v 24hodinovém ambulantním systolickém/diastolickém krevním tlaku (během dne, v noci a celkově) při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
6 měsíců po zásahu
Změny kancelářského systolického/diastolického krevního tlaku po 3, 6 a 12 měsících sledování
Časové okno: 3/6/12 měsíců po intervenci
3/6/12 měsíců po intervenci
Změny v systolickém/diastolickém krevním tlaku měřeném doma/v kanceláři po 3, 6 a 12 měsících sledování
Časové okno: 3/612 měsíců po zákroku
3/612 měsíců po zákroku
Výskyt nežádoucích událostí a komplikací souvisejících s výkonem v 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Procedurálně související nežádoucí účinky a komplikace zahrnují stenózu renální tepny, velké krvácení, tromboembolické příhody bez cévní mozkové příhody, stenózu nebo disekci renální tepny, komplikace v místě přístupu, závažné cévní komplikace a rehospitalizaci pro kardiovaskulární příhody.
6 měsíců po zásahu
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) a úmrtnost ze všech příčin při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
MACCE zahrnuje kardiovaskulární a cerebrovaskulární mortalitu, cévní mozkovou příhodu a akutní srdeční selhání.
6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STOP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální denervace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit