Efficacité et innocuité de la dénervation rénale sur l'hypertension diastolique isolée
28 janvier 2026 mis à jour par: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Efficacité et innocuité de la dénervation rénale sur l'hypertension diastolique isolée : l'étude STOP, un essai multicentrique, randomisé et contrôlé de manière fictive
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la dénervation rénale (RDN) chez les patients atteints d'hypertension diastolique isolée (IDH).
L'essai clinique multicentrique randomisé, contrôlé de manière fictive recrutera 44 participants (33 dans le groupe de traitement et 11 dans le groupe témoin fictif) pour évaluer les changements dans la pression artérielle et les événements indésirables sur une période de suivi de 6 mois.
L'étude devrait fournir de nouvelles preuves de l'utilisation du RDN comme traitement de l'IDH.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
124
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi Zhang
- Numéro de téléphone: 18917686332
- E-mail: yizshcn@gmail.com
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
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Contact:
- Yi Zhang
- Numéro de téléphone: +86 18917686332
- E-mail: yizshcn@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 1. Âge 18-45 ans. 2. Diagnostiqué avec une hypertension diastolique isolée (TAS en cabinet < 140 mmHg et PAD ≥ 90 mmHg sans médicament antihypertenseur).
3. Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
1. PAD au bureau ≥ 110 mmHg. 2. Hypertension secondaire ou arythmies affectant la précision de la pression artérielle (par exemple, fibrillation auriculaire).
3. Comorbidités telles que diabète, maladie rénale chronique (DFGe < 30 mL/min/1,73 m²), maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque.
4. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde. 5. Troubles hémorragiques connus ou incapacité à tolérer l'anticoagulation. 6. Anomalies de l'artère rénale ou interventions antérieures sur l'artère rénale/coronaire.
7. Grossesse, allaitement ou projet de devenir enceinte. 8. Espérance de vie <1 an. 9. Participation à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe témoin simulé
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L'angiographie rénale a été réalisée sous anesthésie intraveineuse par accès artériel fémoral, et la procédure a duré environ 1 heure pour simuler la durée de la DNR active.
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Expérimental: Groupe de dénervation rénale
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La dénervation rénale (RDN) a été réalisée par ablation par radiofréquence dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque équipé d'un système d'angiographie par soustraction numérique (DSA).
Sous anesthésie intraveineuse, un accès à l'artère fémorale a été obtenu et une gaine de dénervation rénale a été introduite. Un cathéter d'ablation a ensuite été introduit dans les deux artères rénales, et des ablations ont été appliquées sur quatre quadrants pour obtenir une dénervation circonférentielle. Tout au long de la procédure, les signes vitaux ont été surveillés en continu, et des vasodilatateurs ou anticholinergiques (par exemple, nitroglycérine, atropine) ont été préparés pour prévenir les spasmes vasculaires ou les complications associées. Après achèvement, le site d'accès fémoral a été fermé et comprimé, et les patients ont été ramenés au service après stabilisation des signes vitaux.
L'angiographie rénale a été réalisée sous anesthésie intraveineuse par accès artériel fémoral, et la procédure a duré environ 1 heure pour simuler la durée de la DNR active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne sur 24 heures au suivi de 6 mois
Délai: 6 mois après l'intervention
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6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients atteignant un contrôle de l'hypertension sans médicament antihypertenseur au suivi de 6 mois
Délai: 6 mois après l'intervention
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Le contrôle de l'hypertension sans médicament antihypertenseur était défini comme l'absence de deux adjudications consécutives par le Comité des Événements Cliniques (CEC) indiquant un besoin de traitement antihypertenseur oral pendant la période de suivi.
Le CEC a effectué 7 adjudications tout au long de l'étude sur la base des mesures de la pression artérielle au cabinet obtenues lors des visites bimensuelles.
Le CEC était en aveugle quant à l'attribution du traitement.
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6 mois après l'intervention
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Évolution de la pression artérielle systolique/diastolique ambulatoire sur 24 heures (périodes diurnes, nocturnes et globales) au suivi de 6 mois
Délai: 6 mois après l'intervention
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6 mois après l'intervention
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Évolution de la pression artérielle systolique/diastolique au cabinet à 3, 6 et 12 mois de suivi
Délai: 3/6/12 mois après l'intervention
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3/6/12 mois après l'intervention
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Changements de la pression artérielle systolique/diastolique à domicile/bureau à 3, 6 et 12 mois de suivi
Délai: 3/612 mois après l'intervention
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3/612 mois après l'intervention
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L'incidence des événements indésirables et des complications liés à la procédure au suivi de 6 mois
Délai: 6 mois après l'intervention
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Les événements indésirables et les complications liés à la procédure incluent la sténose de l'artère rénale, les saignements majeurs, les événements thromboemboliques non liés à un AVC, la sténose ou la dissection de l'artère rénale, les complications du site d'accès, les complications vasculaires sévères et la réhospitalisation pour des événements cardiovasculaires.
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6 mois après l'intervention
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L'incidence des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs indésirables (MACCE) et de la mortalité toutes causes confondues au suivi de 6 mois
Délai: 6 mois après l'intervention
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Le MACCE inclut la mortalité cardiovasculaire et cérébrovasculaire, l'accident vasculaire cérébral et l'insuffisance cardiaque aiguë.
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6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2025
Première publication (Réel)
20 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STOP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .