Munuaisten denervaation tehokkuus ja turvallisuus yksittäisessä diastolisessa hypertensiossa
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Munuaisten denervaation tehokkuus ja turvallisuus yksittäisessä diastolisessa hypertensiossa: STOP-tutkimus monikeskus, satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida munuaisten denervaation (RDN) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on eristetty diastolinen hypertensio (IDH).
Satunnaistettu, valekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus ottaa mukaan 44 osallistujaa (33 hoitoryhmässä ja 11 valekontrolliryhmässä) arvioimaan verenpaineen muutoksia ja haittatapahtumia kuuden kuukauden seurantajakson aikana.
Tutkimuksen odotetaan tuovan uutta näyttöä RDN:n käytöstä IDH:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi Zhang
- Puhelinnumero: 18917686332
- Sähköposti: yizshcn@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Zhang
- Puhelinnumero: +86 18917686332
- Sähköposti: yizshcn@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1. Ikä 18-45 vuotta. 2. Diagnosoitu eristetty diastolinen verenpaine (toimiston verenpaine < 140 mmHg ja verenpaine ≥ 90 mmHg ilman verenpainelääkitystä).
3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
1. Toimisto DBP ≥ 110 mmHg. 2. Toissijainen verenpainetauti tai rytmihäiriöt, jotka vaikuttavat verenpaineen tarkkuuteen (esim. eteisvärinä).
3. Liitännäissairaudet, kuten diabetes, krooninen munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta.
4. Aiemmin aivohalvaus tai sydäninfarkti. 5. Tunnetut verenvuotohäiriöt tai kyvyttömyys sietää antikoagulaatiota. 6. Munuaisvaltimoiden poikkeavuudet tai aiemmat munuaisvaltimo-/sepelvaltimotoimenpiteet.
7. Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen. 8. Elinajanodote < 1 vuosi. 9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
|
Munuaisten angiografia suoritettiin intravenoosista anestesiaa käyttäen reisivaltimon kautta, ja toimenpide kesti noin 1 tunnin simuloidakseen aktiivisen RDN:n kestoa.
|
|
Kokeellinen: Munuaisten denervointiryhmä
|
Munuaisten denervaatio (RDN) suoritettiin käyttäen radiofrekvenssiablaatiota sydämen katetrointilaboratoriossa, joka oli varustettu digitaalisella subtraktioangiografialla (DSA).
Intravenoosisen anestesian alaisena saavutettiin reisivaltimon pääsy ja munuaisten denervaation tuppi työnnettiin eteenpäin.
Ablaatio-katetri tuotiin sitten molempiin munuaistaimiin, ja ablaatiot suoritettiin neljään kvadranttiin saavuttaakseen ympärysmitallisen denervaation.
Koko toimenpiteen ajan elintoimintoja seurattiin jatkuvasti, ja valtimonlaajentavia tai antikolinergisiä lääkkeitä (esim. nitroglyseriini, atropiini) valmisteltiin estämään verisuonen kouristus tai siihen liittyvät komplikaatiot.
Valmistumisen jälkeen reisivaltimon pääsypaikka suljettiin ja puristettiin, ja potilaat palautettiin osastolle elintoimintojen vakiinnuttua.
Munuaisten angiografia suoritettiin intravenoosista anestesiaa käyttäen reisivaltimon kautta, ja toimenpide kesti noin 1 tunnin simuloidakseen aktiivisen RDN:n kestoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset keskiarvossa 24 tunnin ambulanttisen diastolisen verenpaineen seurannassa 6 kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat verenpainetasapainon ilman verenpainelääkitystä 6 kuukauden seurantajaksolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Hypertensionin hallinta ilman antihypertensiivista lääkitystä määriteltiin siten, että Kliinisten tapahtumien komitean (CEC) peräkkäiset kaksi arviointia eivät osoittaneet tarpetta suun kautta annettavalle antihypertensiiviselle hoidolle seuranta-aikana.
CEC suoritti 7 arviointia koko tutkimuksen ajan perustuen kahden viikon välein tehtyihin vastaanottomittauksiin saatuihin verenpaineen mittauksiin. CEC oli sokkoutettu hoitomuutokseen. |
6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Muutokset 24 tunnin ambulanttisessa systolisessa/diastolisessa verenpaineessa (päivä-, yö- ja kokonaisjaksojen aikana) 6 kuukauden seurantavaiheessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
|
Muutokset toimiston systolisen/diastolisen verenpaineen arvoissa 3, 6 ja 12 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 3/6/12 kuukautta interventio jälkeen
|
3/6/12 kuukautta interventio jälkeen
|
|
|
Muutokset koti-/toimistomittauksissa mitatussa ylä-/alapaineessa 3, 6 ja 12 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 3/612 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3/612 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ja komplikaatioiden esiintyvyys 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat ja komplikaatiot sisältävät munuaistiehyen ahtauman, suuren verenvuodon, aivohalvauksen ulkopuoliset tromboemboliset tapahtumat, munuaistiehyen ahtauman tai repeämän, läpäisypaikan komplikaatiot, vakavat verisuonikomplikaatiot ja uudelleensairaalassa olo sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi.
|
6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Suurten haitallisten sydän- ja aivosairaustapahtumien (MACCE) esiintyvyys sekä kuolleisuus kaikista syistä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
MACCE sisältää sydän- ja verisuonikuolemat, aivohalvauksen ja akuutin sydämen vajaatoiminnan.
|
6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STOP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .