Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CNP-103 u dospívajících a dospělých jedinců ve věku 12-35 let s nedávno diagnostikovaným (během 6 měsíců) 3. stádium diabetu typu 1 (T1D)

22. května 2026 aktualizováno: COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b/2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a účinnosti CNP-103 u pacientů ve věku 12-35 let s nedávným nástupem diabetu 3. stupně typu 1

Tato studie je klinickou studií fáze 1b/2a First-in-Human (FIH) pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky (PD) a účinnosti vícenásobných vzestupných dávek CNP-103. Přibližně 208denní studie sestává ze screeningového období (28 dnů), léčebného období (90 dnů) a hodnocení po dávce (90 dnů).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Nábor
        • Wake Research - Tucson
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Alster
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carla Demeterco-Berggren
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
    • Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Foster
        • Kontakt:
          • Magali Jorand-Fletcher
          • Telefonní číslo: 352-294-5760
          • E-mail: magali20@ufl.edu
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Baidal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • DY Professional Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soroush Aghigh
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry Rodriguez
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Nábor
        • Atlanta Diabetes Association
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carson Womack
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel Uwaifo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Riley Hospital for Children- Indiana University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda DeMeglio
    • Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Joslin Diabetes Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Gaglia
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Nábor
        • Embassy Research Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Grunberger
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoinette Moran
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wayne Moore
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janet McGill
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • UBMD Pediatrics - University of Buffalo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucy Mastrandrea
      • Syosset, New York, Spojené státy, 11791
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Green
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • Physicians East, PA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Warren
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
      • Smithfield, North Carolina, Spojené státy, 27577
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Nábor
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Huffman
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • M3 Wake Research - Dallas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Arauz-Pacheco
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77346
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
        • Nábor
        • TopLine Clinical, Inc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Mueller
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • University of Washington Diabetes Institute
        • Kontakt:
          • Dori Khakpour
          • Telefonní číslo: 206-945-4965
          • E-mail: dorik@uw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irl Hirsch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Subjekty, které jsou ochotny a schopné poskytnout Institutional Review Board (IRB) schválený písemný informovaný souhlas a jazyk ochrany soukromí podle národních předpisů.

    2. Muži a netěhotné a nekojící ženy ve věku 12-35 let včetně. 3. Zdokumentovaná diagnóza T1D během 180 dnů před zařazením do studie podle kritérií American Diabetes Association [ADA].

    4. Subjekty s vrcholem stimulovaného C-peptidu >0,2 nmol/l měřeným z testu tolerance smíšeného jídla (MMTT). Poznámka: Tento výsledek testu lze získat z MMTT provedeného do 1 měsíce od plánované první dávky.

    5. U subjektů užívajících jakoukoli medikaci používanou k léčbě příznaků T1D (např. kortikosteroidy), musí mít subjekty stabilní dávku po dobu minimálně 1 měsíce před zařazením a musí souhlasit s tím, že nebudou zvyšovat svou dávku od screeningové návštěvy do konce roku Studijní návštěva, pokud nebude zkontrolována a schválena lékařským monitorem a zkoušejícím na místě

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které užívaly následující léky:

    A. Během 5 poločasů nebo 90 dnů před první dávkou, podle toho, co je kratší: i. Perorální imunomodulátory: (tj. cyklosporin, azathioprin, methotrexát) ii. Imunoterapie s deplecí B buněk (např. Rituximab) iii. Jiná antidiabetická činidla kromě inzulínu (např. Verapamil). Inzulin je povolen, pokud je na stabilní dávce po dobu 30 dnů před dávkou 1. dne). b. Během 6 měsíců před první dávkou: i. Imunoterapie modifikující T buňky (např. Abatacept, Etanercept, Ustekinumab) během 6 měsíců před první dávkou c. Během 12 měsíců před první dávkou: i. imunoterapie deplecí T buněk (např. Teplizumab) během 12 měsíců před první dávkou d. Vyloučení další imunomodulace bude na uvážení lékaře a zkoušejícího v místě studie.

    2. Jedinci, kteří mají diabetickou ketoacidózu (DKA) v době diagnózy. Poznámka: jakákoliv MMTT musí být provedena nejdříve 2 týdny a až 4 týdny po diagnóze DKA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta pro dospělé 1 (100 mg CNP-103)
Tři (3) IV správy CNP-103 (100 mg) ve dnech 1, 8 a 90
Lék: Placebo
0,9% chlorid sodný pro injekci
Lék: CNP-103
CNP-103
Ostatní jména:
  • Léčba
Experimentální: Dospělý kohorta 2 (300 mg CNP-103)
Tři (3) IV správy CNP-103 (300 mg) ve dnech 1, 8 a 90
Lék: Placebo
0,9% chlorid sodný pro injekci
Lék: CNP-103
CNP-103
Ostatní jména:
  • Léčba
Experimentální: Dospělý kohorta 3 (600 mg CNP-103)
Tři (3) IV správy CNP-103 (600 mg) ve dnech 1, 8 a 90
Lék: Placebo
0,9% chlorid sodný pro injekci
Lék: CNP-103
CNP-103
Ostatní jména:
  • Léčba
Experimentální: Adolescentní kohorta 1 (100 mg CNP-103)
Tři (3) IV správy CNP-103 (100 mg) ve dnech 1, 8 a 90
Lék: Placebo
0,9% chlorid sodný pro injekci
Lék: CNP-103
CNP-103
Ostatní jména:
  • Léčba
Experimentální: Adolescentní kohorta 2 (300 mg CNP-103)
Tři (3) IV správy CNP-103 (300 mg) ve dnech 1, 8 a 90
Lék: Placebo
0,9% chlorid sodný pro injekci
Lék: CNP-103
CNP-103
Ostatní jména:
  • Léčba
Experimentální: Dospívající kohorta 3 (600 mg CNP-103)
Tři (3) IV správy CNP-103 (600 mg) ve dnech 1, 8 a 90
Lék: Placebo
0,9% chlorid sodný pro injekci
Lék: CNP-103
CNP-103
Ostatní jména:
  • Léčba
Experimentální: Expanzní kohorta
Dávkování pro expanzní kohortu bude stanoveno z výsledků fáze eskalace
Lék: Placebo
0,9% chlorid sodný pro injekci
Lék: CNP-103
CNP-103
Ostatní jména:
  • Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Den 1 až den 365
Četnost nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE), MedDRA 28.1 (CTCAE v. 5.0) nebo aktuální
Den 1 až den 365
Imunitní Bezpečnost
Časové okno: Den 1 až den 365
Sérové cytokiny: IL-1β, TNF-α, IL-6, MCP-1, MIP-1α, IFN-γ, IL-4, IL-10
Den 1 až den 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Peloso, MD, COUR Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNP-103-CL-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit