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CNP-103 em adolescentes e adultos de 12 a 35 anos com diabetes tipo 1 em estágio 3 recentemente diagnosticado (dentro de 6 meses) (T1D)

9 de setembro de 2026 atualizado por: COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

Um estudo duplo-cego de fase 1b/2a, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e eficácia do CNP-103 em indivíduos de 12 a 35 anos com diabetes tipo 1 de início recente em estágio 3

Este estudo é um ensaio clínico First-in-Human (FIH) de Fase 1b/2a para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica (PD) e eficácia de múltiplas doses ascendentes de CNP-103. O estudo de aproximadamente 208 dias consiste em um período de triagem (28 dias), período de tratamento (90 dias) e avaliações pós-dose (90 dias).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Recrutamento
        • Wake Research - Tucson
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Alster
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85716
        • Recrutamento
        • Liver Institute PLLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neda Ebrahimi
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Hoag Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Ahn
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carla Demeterco-Berggren
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Recrutamento
        • Southwest General Healthcare Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Orlando Fernandez
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy Foster
        • Contato:
          • Magali Jorand-Fletcher
          • Número de telefone: 352-294-5760
          • E-mail: magali20@ufl.edu
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Health
        • Investigador principal:
          • Larry Fox
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • David Baidal
        • Contato:
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • DY Professional Research Center
        • Investigador principal:
          • Soroush Aghigh
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Investigador principal:
          • Henry Rodriguez
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Hughes
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Recrutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristina Cossen
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Recrutamento
        • Atlanta Diabetes Association
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carson Womack
    • Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Naomi Fogel
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Gabriel Uwaifo
        • Contato:
        • Contato:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Riley Hospital for Children- Indiana University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Linda DeMeglio
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Joslin Diabetes Center
        • Investigador principal:
          • Jason Gaglia
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elif Oral
        • Contato:
      • Bloomfield Township, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Recrutamento
        • Embassy Research Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • George Grunberger
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
          • Veronica Jones-Carr
          • Número de telefone: 612-625-9709
          • E-mail: jone2678@umn.edu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antoinette Moran
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wayne Moore
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Janet McGill
        • Contato:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • UBMD Pediatrics - University of Buffalo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lucy Mastrandrea
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Recrutamento
        • NYU Langone Diabetes & Endocrine Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramachandra Naik
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Hassenfield Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mary Gallagher
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Green
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Recrutamento
        • Physicians East, PA
        • Investigador principal:
          • Mark Warren
        • Contato:
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
      • Smithfield, North Carolina, Estados Unidos, 27577
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Betul Hatipoglu
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • Recrutamento
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
        • Investigador principal:
          • David Huffman
        • Contato:
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Recrutamento
        • Le Bonhuer Children's
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramin Alemzadeh
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • M3 Wake Research - Dallas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlos Arauz-Pacheco
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77346
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
        • Recrutamento
        • TopLine Clinical, Inc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Mueller
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • University of Washington Diabetes Institute
        • Contato:
          • Dori Khakpour
          • Número de telefone: 206-945-4965
          • E-mail: dorik@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Irl Hirsch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. Sujeitos que desejam e são capazes de fornecer o Conselho de Revisão Institucional (IRB) aprovou o consentimento informado por escrito e a linguagem de privacidade de acordo com os regulamentos nacionais.

    2. Homens e mulheres não grávidas e que não amamentam, com idades compreendidas entre os 12 e os 35 anos, inclusive. 3. Diagnóstico documentado de DM1 dentro de 180 dias antes da inscrição no estudo de acordo com os critérios da American Diabetes Association [ADA].

    4. Indivíduos com pico de peptídeo C estimulado de >0,2 nmol/L medido a partir de um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT). Nota: o resultado deste teste pode ser obtido a partir de um MMTT realizado no prazo de 1 mês após a primeira dose planeada.

    5. Para indivíduos que tomam qualquer medicamento usado para tratar os sintomas de DM1 (por exemplo, corticosteróides), os indivíduos devem estar em uma dose estável por no mínimo 1 mês antes da inscrição e devem concordar em não aumentar sua dose desde a visita de triagem até o final da Visita de estudo, a menos que seja revisada e aprovada pelo monitor médico e pelo investigador do local

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos que usaram os seguintes medicamentos:

    um. Dentro de 5 meias-vidas ou 90 dias antes da primeira dose, o que for menor: i. Imunomoduladores orais: (isto é, ciclosporina, azatioprina, metotrexato) ii. Imunoterapia de depleção de células B (por exemplo, Rituximab) iii. Outros agentes antidiabéticos além da insulina (por exemplo, Verapamil). A insulina é permitida se estiver em dose estável por 30 dias antes da dose do Dia 1). b. Dentro de 6 meses antes da primeira dose: i. Imunoterapia modificadora de células T (por exemplo, Abatacept, Etanercept, Ustekinumab) nos 6 meses anteriores à primeira dose c. Dentro de 12 meses antes da primeira dose: i. Imunoterapia depletora de células T (por exemplo, Teplizumab) nos 12 meses anteriores à primeira dose d. A exclusão de imunomodulação adicional ficará a critério do monitor médico e do investigador do local de estudo.

    2. Indivíduos que apresentam cetoacidose diabética (CAD) no momento do diagnóstico. Nota: qualquer MMTT deve ser realizado não antes de 2 semanas e até 4 semanas após o diagnóstico de CAD.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de adultos 1 (100 mg CNP-103)
Três (3) Administrações IV do CNP-103 (100 mg) nos dias 1, 8 e 90
Medicamento: Placebo
Cloreto de sódio a 0,9% para injeção
Medicamento: CNP-103
CNP-103
Outros nomes:
  • Tratamento
Experimental: Coorte adulta 2 (300 mg CNP-103)
Três (3) administrações de IV do CNP-103 (300 mg) nos dias 1, 8 e 90
Medicamento: Placebo
Cloreto de sódio a 0,9% para injeção
Medicamento: CNP-103
CNP-103
Outros nomes:
  • Tratamento
Experimental: Coorte adulta 3 (600 mg CNP-103)
Três (3) administrações de IV do CNP-103 (600 mg) nos dias 1, 8 e 90
Medicamento: Placebo
Cloreto de sódio a 0,9% para injeção
Medicamento: CNP-103
CNP-103
Outros nomes:
  • Tratamento
Experimental: Coorte adolescente 1 (100 mg CNP-103)
Três (3) Administrações IV do CNP-103 (100 mg) nos dias 1, 8 e 90
Medicamento: Placebo
Cloreto de sódio a 0,9% para injeção
Medicamento: CNP-103
CNP-103
Outros nomes:
  • Tratamento
Experimental: Coorte adolescente 2 (300 mg CNP-103)
Três (3) administrações de IV do CNP-103 (300 mg) nos dias 1, 8 e 90
Medicamento: Placebo
Cloreto de sódio a 0,9% para injeção
Medicamento: CNP-103
CNP-103
Outros nomes:
  • Tratamento
Experimental: Coorte adolescente 3 (600 mg CNP-103)
Três (3) administrações de IV do CNP-103 (600 mg) nos dias 1, 8 e 90
Medicamento: Placebo
Cloreto de sódio a 0,9% para injeção
Medicamento: CNP-103
CNP-103
Outros nomes:
  • Tratamento
Experimental: Coorte de expansão
A dosagem para a coorte de expansão será determinada a partir dos resultados da fase de escalação
Medicamento: Placebo
Cloreto de sódio a 0,9% para injeção
Medicamento: CNP-103
CNP-103
Outros nomes:
  • Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: Dia 1 ao Dia 365
Frequência de Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG), MedDRA 28.1 (CTCAE v. 5.0) ou atual
Dia 1 ao Dia 365
Segurança Imunológica
Prazo: Dia 1 até Dia 365
Citocinas Séricas: IL-1β, TNF-α, IL-6, MCP-1, MIP-1α, IFN-γ, IL-4, IL-10
Dia 1 até Dia 365

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paul Peloso, MD, COUR Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNP-103-CL-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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