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CNP-103 in soggetti adolescenti e adulti di età compresa tra 12 e 35 anni con diabete di tipo 1 allo stadio 3 (T1D) recentemente diagnosticato (entro 6 mesi)

22 maggio 2026 aggiornato da: COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

Uno studio di fase 1b/2a in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e l'efficacia di CNP-103 in soggetti di età compresa tra 12 e 35 anni con diabete di tipo 1 di stadio 3 di recente insorgenza

Questo studio è uno studio clinico di Fase 1b/2a First-in-Human (FIH) per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica (PD) e l'efficacia di dosi multiple ascendenti di CNP-103. Lo studio, della durata di circa 208 giorni, è costituito da un periodo di screening (28 giorni), un periodo di trattamento (90 giorni) e valutazioni post-dose (90 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Reclutamento
        • Wake Research - Tucson
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Alster
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carla Demeterco-Berggren
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy Foster
        • Contatto:
          • Magali Jorand-Fletcher
          • Numero di telefono: 352-294-5760
          • Email: magali20@ufl.edu
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • David Baidal
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • DY Professional Research Center
        • Investigatore principale:
          • Soroush Aghigh
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Investigatore principale:
          • Henry Rodriguez
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Reclutamento
        • Atlanta Diabetes Association
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carson Womack
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Uwaifo
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Hospital for Children- Indiana University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Linda DeMeglio
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Joslin Diabetes Center
        • Investigatore principale:
          • Jason Gaglia
        • Contatto:
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Reclutamento
        • Embassy Research Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George Grunberger
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antoinette Moran
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wayne Moore
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Janet McGill
        • Contatto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • UBMD Pediatrics - University of Buffalo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucy Mastrandrea
      • Syosset, New York, Stati Uniti, 11791
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Green
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • Physicians East, PA
        • Investigatore principale:
          • Mark Warren
        • Contatto:
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
      • Smithfield, North Carolina, Stati Uniti, 27577
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • Reclutamento
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
        • Investigatore principale:
          • David Huffman
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • M3 Wake Research - Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos Arauz-Pacheco
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77346
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165
        • Reclutamento
        • TopLine Clinical, Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Mueller
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • University of Washington Diabetes Institute
        • Contatto:
          • Dori Khakpour
          • Numero di telefono: 206-945-4965
          • Email: dorik@uw.edu
        • Investigatore principale:
          • Irl Hirsch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e il linguaggio della privacy approvati dall'Institutional Review Board (IRB) secondo le normative nazionali.

    2. Uomini e donne non incinte e che non allattano, di età compresa tra 12 e 35 anni compresi. 3. Diagnosi documentata di T1D entro 180 giorni prima dell'arruolamento nello studio secondo i criteri dell'American Diabetes Association [ADA].

    4. Soggetti con un picco di peptide C stimolato >0,2 nmol/L misurato da un test di tolleranza al pasto misto (MMTT). Nota: questo risultato del test può essere ottenuto da un MMTT condotto entro 1 mese dalla prima dose pianificata.

    5. Per i soggetti che assumono qualsiasi farmaco utilizzato per trattare i sintomi del T1D (ad esempio corticosteroidi), i soggetti devono assumere una dose stabile per almeno 1 mese prima dell'arruolamento e devono accettare di non aumentare la dose dalla visita di screening fino alla fine del Visita di studio a meno che non venga esaminata e approvata dal monitor medico e dallo sperimentatore del sito

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno utilizzato i seguenti farmaci:

    UN. Entro 5 emivite o 90 giorni prima della prima dose, a seconda di quale sia il periodo più breve: i. Immunomodulatori orali: (ad esempio, ciclosporina, azatioprina, metotrexato) ii. Immunoterapia che depleta le cellule B (ad es. Rituximab) iii. Altri agenti antidiabetici oltre all’insulina (ad esempio Verapamil). L'insulina è consentita se assunta con una dose stabile per 30 giorni prima della dose del giorno 1). B. Entro 6 mesi prima della prima dose: i. Immunoterapia che modifica le cellule T (ad es. Abatacept, Etanercept, Ustekinumab) entro 6 mesi prima della prima dose c. Entro 12 mesi prima della prima dose: i. Immunoterapia che depleta le cellule T (ad es. Teplizumab) entro 12 mesi prima della prima dose d. L'esclusione di un'ulteriore immunomodulazione sarà a discrezione del monitor medico e dello sperimentatore del sito di studio.

    2. Soggetti che presentano chetoacidosi diabetica (DKA) al momento della diagnosi. Nota: qualsiasi MMTT deve essere eseguito non prima di 2 settimane e fino a 4 settimane dopo la diagnosi di DKA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte per adulti 1 (100 mg CNP-103)
Tre (3) amministrazioni IV di CNP-103 (100 mg) nei giorni 1, 8 e 90
Droga: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione
Droga: CNP-103
CNP-103
Altri nomi:
  • Trattamento
Sperimentale: Coorte per adulti 2 (300 mg CNP-103)
Tre (3) amministrazioni IV di CNP-103 (300 mg) nei giorni 1, 8 e 90
Droga: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione
Droga: CNP-103
CNP-103
Altri nomi:
  • Trattamento
Sperimentale: Coorte per adulti 3 (600 mg CNP-103)
Tre (3) amministrazioni IV di CNP-103 (600 mg) nei giorni 1, 8 e 90
Droga: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione
Droga: CNP-103
CNP-103
Altri nomi:
  • Trattamento
Sperimentale: Coorte adolescenziale 1 (100 mg CNP-103)
Tre (3) amministrazioni IV di CNP-103 (100 mg) nei giorni 1, 8 e 90
Droga: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione
Droga: CNP-103
CNP-103
Altri nomi:
  • Trattamento
Sperimentale: Coorte adolescenziale 2 (300 mg CNP-103)
Tre (3) amministrazioni IV di CNP-103 (300 mg) nei giorni 1, 8 e 90
Droga: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione
Droga: CNP-103
CNP-103
Altri nomi:
  • Trattamento
Sperimentale: Coorte adolescenziale 3 (600 mg CNP-103)
Tre (3) amministrazioni IV di CNP-103 (600 mg) nei giorni 1, 8 e 90
Droga: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione
Droga: CNP-103
CNP-103
Altri nomi:
  • Trattamento
Sperimentale: Coorte di espansione
Il dosaggio per la coorte di espansione sarà determinato dai risultati della fase di escalation
Droga: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione
Droga: CNP-103
CNP-103
Altri nomi:
  • Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 365
Frequenza degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (EAG), MedDRA 28.1 (CTCAE v. 5.0) o corrente
Dal Giorno 1 al Giorno 365
Sicurezza Immunitaria
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 365
Citochine sieriche: IL-1β, TNF-α, IL-6, MCP-1, MIP-1α, IFN-γ, IL-4, IL-10
Dal Giorno 1 al Giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul Peloso, MD, COUR Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNP-103-CL-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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