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CNP-103 bei jugendlichen und erwachsenen Probanden im Alter von 12 bis 35 Jahren mit kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) diagnostiziertem Typ-1-Diabetes im Stadium 3 (T1D)

22. Mai 2026 aktualisiert von: COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von CNP-103 bei Probanden im Alter von 12 bis 35 Jahren mit kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes im Stadium 3

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische First-in-Human-Studie (FIH) der Phase 1b/2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik (PD) und Wirksamkeit mehrerer aufsteigender Dosen von CNP-103. Die etwa 208-tägige Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (28 Tage), einem Behandlungszeitraum (90 Tage) und Bewertungen nach der Einnahme (90 Tage).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Rekrutierung
        • Wake Research - Tucson
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Alster
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carla Demeterco-Berggren
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
    • Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy Foster
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • David Baidal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • DY Professional Research Center
        • Hauptermittler:
          • Soroush Aghigh
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Hauptermittler:
          • Henry Rodriguez
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Rekrutierung
        • Atlanta Diabetes Association
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carson Womack
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Uwaifo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children- Indiana University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Linda DeMeglio
    • Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Joslin Diabetes Center
        • Hauptermittler:
          • Jason Gaglia
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Rekrutierung
        • Embassy Research Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George Grunberger
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antoinette Moran
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wayne Moore
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Janet McGill
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • UBMD Pediatrics - University of Buffalo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lucy Mastrandrea
      • Syosset, New York, Vereinigte Staaten, 11791
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Green
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • Physicians East, PA
        • Hauptermittler:
          • Mark Warren
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
      • Smithfield, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27577
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Rekrutierung
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
        • Hauptermittler:
          • David Huffman
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • M3 Wake Research - Dallas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos Arauz-Pacheco
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77346
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • Rekrutierung
        • TopLine Clinical, Inc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Mueller
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • University of Washington Diabetes Institute
        • Kontakt:
          • Dori Khakpour
          • Telefonnummer: 206-945-4965
          • E-Mail: dorik@uw.edu
        • Hauptermittler:
          • Irl Hirsch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung und Datenschutzbestimmungen gemäß den nationalen Vorschriften vorzulegen.

    2. Männer und nicht schwangere und nicht stillende Frauen im Alter von 12 bis einschließlich 35 Jahren. 3. Dokumentierte Diagnose von T1D innerhalb von 180 Tagen vor Studieneinschreibung gemäß den Kriterien der American Diabetes Association [ADA].

    4. Probanden mit einem Spitzenwert des stimulierten C-Peptids von >0,2 nmol/L, gemessen anhand eines Mixed-Meal-Toleranztests (MMTT). Hinweis: Dieses Testergebnis kann aus einem MMTT stammen, der innerhalb eines Monats nach der geplanten ersten Dosis durchgeführt wurde.

    5. Bei Probanden, die Medikamente zur Behandlung der T1D-Symptome (z. B. Kortikosteroide) einnehmen, müssen die Probanden vor der Einschreibung mindestens einen Monat lang eine stabile Dosis erhalten und sich damit einverstanden erklären, ihre Dosis vom Screening-Besuch bis zum Ende nicht zu erhöhen Studienbesuch, sofern nicht vom medizinischen Monitor und dem Prüfer vor Ort überprüft und genehmigt

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die folgende Medikamente eingenommen haben:

    A. Innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 90 Tagen vor der ersten Dosis, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist: i. Orale Immunmodulatoren: (d. h. Cyclosporin, Azathioprin, Methotrexat) ii. B-Zell-depletierende Immuntherapie (z. B. Rituximab) iii. Andere Antidiabetika außer Insulin (z. B. Verapamil). Insulin ist erlaubt, wenn es 30 Tage lang vor der ersten Tag-Dosis eine stabile Dosis einnimmt. B. Innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis: i. T-Zell-modifizierende Immuntherapie (z. B. Abatacept, Etanercept, Ustekinumab) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis c. Innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis: i. T-Zell-depletierende Immuntherapie (z. B. Teplizumab) innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis d. Der Ausschluss einer zusätzlichen Immunmodulation liegt im Ermessen des medizinischen Monitors und des Prüfarztes am Studienort.

    2. Personen, die zum Zeitpunkt der Diagnose an diabetischer Ketoazidose (DKA) leiden. Hinweis: Ein MMTT darf frühestens 2 Wochen und bis zu 4 Wochen nach der DKA-Diagnose durchgeführt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte für Erwachsene 1 (100 mg CNP-103)
Drei (3) IV-Verwaltungen von CNP-103 (100 mg) an den Tagen 1, 8 und 90
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Natriumchlorid zur Injektion
Arzneimittel: CNP-103
CNP-103
Andere Namen:
  • Behandlung
Experimental: Erwachsene Kohorte 2 (300 mg CNP-103)
Drei (3) IV-Verwaltungen von CNP-103 (300 mg) an den Tagen 1, 8 und 90
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Natriumchlorid zur Injektion
Arzneimittel: CNP-103
CNP-103
Andere Namen:
  • Behandlung
Experimental: Kohorte für Erwachsene 3 (600 mg CNP-103)
Drei (3) IV-Verwaltungen von CNP-103 (600 mg) an den Tagen 1, 8 und 90
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Natriumchlorid zur Injektion
Arzneimittel: CNP-103
CNP-103
Andere Namen:
  • Behandlung
Experimental: Jugendkohorte 1 (100 mg CNP-103)
Drei (3) IV-Verwaltungen von CNP-103 (100 mg) an den Tagen 1, 8 und 90
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Natriumchlorid zur Injektion
Arzneimittel: CNP-103
CNP-103
Andere Namen:
  • Behandlung
Experimental: Jugendkohorte 2 (300 mg CNP-103)
Drei (3) IV-Verwaltungen von CNP-103 (300 mg) an den Tagen 1, 8 und 90
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Natriumchlorid zur Injektion
Arzneimittel: CNP-103
CNP-103
Andere Namen:
  • Behandlung
Experimental: Jugendkohorte 3 (600 mg CNP-103)
Drei (3) IV-Verwaltungen von CNP-103 (600 mg) an den Tagen 1, 8 und 90
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Natriumchlorid zur Injektion
Arzneimittel: CNP-103
CNP-103
Andere Namen:
  • Behandlung
Experimental: Erweiterungskohorte
Die Dosierung für die Expansionskohorte wird aus den Ergebnissen der Eskalationsphase bestimmt
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Natriumchlorid zur Injektion
Arzneimittel: CNP-103
CNP-103
Andere Namen:
  • Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), MedDRA 28.1 (CTCAE v. 5.0) oder aktuelle
Tag 1 bis Tag 365
Immunologische Sicherheit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365
Serumzytokine: IL-1β, TNF-α, IL-6, MCP-1, MIP-1α, IFN-γ, IL-4, IL-10
Tag 1 bis Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Paul Peloso, MD, COUR Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNP-103-CL-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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