Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CNP-103 у подростков и взрослых в возрасте от 12 до 35 лет с недавно диагностированным (в течение 6 месяцев) диабетом 1 типа 3 стадии (СД1)

9 сентября 2026 г. обновлено: COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1b/2a для оценки безопасности, переносимости, фармакодинамики и эффективности CNP-103 у субъектов в возрасте 12–35 лет с недавним началом диабета 3-го типа 1-й стадии.

Это исследование представляет собой первое клиническое исследование фазы 1b/2a на людях (FIH) для оценки безопасности, переносимости, фармакодинамики (PD) и эффективности многократного возрастания доз CNP-103. Примерно 208-дневное исследование состоит из периода скрининга (28 дней), периода лечения (90 дней) и оценки после приема дозы (90 дней).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cristina Varela
  • Номер телефона: 901-517-2602
  • Электронная почта: cvarela@courpharma.copm

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stephanie Slaughter
  • Номер телефона: 317-727-2551
  • Электронная почта: sslaughter@courpharma.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Рекрутинг
        • Wake Research - Tucson
        • Контакт:
          • Namrata Oza
          • Номер телефона: 520-210-7930
          • Электронная почта: noza@wakeresearch.com
        • Главный следователь:
          • David Alster
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85716
        • Рекрутинг
        • Liver Institute PLLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Neda Ebrahimi
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Hoag Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Ahn
        • Контакт:
          • Cadence Cooper
          • Номер телефона: 949-764-6896
          • Электронная почта: cadence.cooper@hoag.org
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Контакт:
          • Carla Logan
          • Номер телефона: 858-966-8400
          • Электронная почта: clogan1@rchsd.org
        • Контакт:
          • Angela Lam
          • Номер телефона: 858-966-8400
          • Электронная почта: alam@rchsd.org
        • Главный следователь:
          • Carla Demeterco-Berggren
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Рекрутинг
        • Diablo Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark Christiansen
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Taylor Triolo
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
        • Рекрутинг
        • Southwest General Healthcare Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Orlando Fernandez
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • University of Florida
        • Контакт:
          • Sarah Peeling
          • Номер телефона: 352-273-5275
          • Электронная почта: smpeeling@peds.ufl.edu
        • Главный следователь:
          • Timothy Foster
        • Контакт:
          • Magali Jorand-Fletcher
          • Номер телефона: 352-294-5760
          • Электронная почта: magali20@ufl.edu
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Health
        • Главный следователь:
          • Larry Fox
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Главный следователь:
          • David Baidal
        • Контакт:
          • Danay Saavedra
          • Номер телефона: 305-243-6616
          • Электронная почта: dxs4415@med.miami.edu
        • Контакт:
          • Jhanvi Doshi
          • Номер телефона: 305-243-3306
          • Электронная почта: jxd4468@med.miami.edu
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • DY Professional Research Center
        • Главный следователь:
          • Soroush Aghigh
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Главный следователь:
          • Henry Rodriguez
        • Контакт:
          • Elizabeth Dunn
          • Номер телефона: 813-974-4886
          • Электронная почта: eadunn3@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
          • Meaza Girmay
          • Номер телефона: 404-778-6382
          • Электронная почта: meaza.girmay@emory.edu
        • Главный следователь:
          • Michael Hughes
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Рекрутинг
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Контакт:
          • Jordyn Turner
          • Номер телефона: 404-785-3690
          • Электронная почта: Jordyn.turner@choa.org
        • Главный следователь:
          • Kristina Cossen
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Рекрутинг
        • Atlanta Diabetes Association
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carson Womack
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joshua Smith
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Главный следователь:
          • Grazia Aleppo
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Naomi Fogel
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Gabriel Uwaifo
        • Контакт:
          • Rebecca Owens
          • Номер телефона: 217-545-7321
          • Электронная почта: rowens29@siumed.edu
        • Контакт:
          • Katharine Blancett
          • Номер телефона: 217-545-7799
          • Электронная почта: kblancett37@siumed.edu
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Riley Hospital for Children- Indiana University
        • Контакт:
          • Nate De Jong
          • Номер телефона: 317-278-4874
          • Электронная почта: nadejong@iu.edu
        • Главный следователь:
          • Linda DeMeglio
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Рекрутинг
        • Barry J. Reiner, MD, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Barry Reiner
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Joslin Diabetes Center
        • Главный следователь:
          • Jason Gaglia
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University Of Michigan
        • Контакт:
          • Adam Neidert
          • Номер телефона: 734-615-0539
          • Электронная почта: aneidert@med.umich.edu
        • Главный следователь:
          • Elif Oral
        • Контакт:
          • Carman Richison
          • Номер телефона: 734-615-6258
          • Электронная почта: caaguiar@med.umich.edu
      • Bloomfield Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
        • Рекрутинг
        • Embassy Research Network
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • George Grunberger
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
          • Veronica Jones-Carr
          • Номер телефона: 612-625-9709
          • Электронная почта: jone2678@umn.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antoinette Moran
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • Children's Mercy Hospital
        • Контакт:
          • Ashley Parks
          • Номер телефона: 816-302-8419
          • Электронная почта: anparks@cmh.edu
        • Главный следователь:
          • Wayne Moore
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Janet McGill
        • Контакт:
          • Elizabeth Sellitto
          • Номер телефона: 314-362-6821
          • Электронная почта: esellitto@wustl.edu
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • UBMD Pediatrics - University of Buffalo
        • Контакт:
          • Amanda House
          • Номер телефона: 716-323-0075
          • Электронная почта: ahouse@upa.chob.edu
        • Главный следователь:
          • Lucy Mastrandrea
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Diabetes & Endocrine Associates
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ramachandra Naik
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Hassenfield Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mary Gallagher
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Контакт:
          • Kia Gaskins
          • Номер телефона: 919-613-0234
          • Электронная почта: kiah.gaskin@duke.edu
        • Главный следователь:
          • Jennifer Green
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Рекрутинг
        • Physicians East, PA
        • Главный следователь:
          • Mark Warren
        • Контакт:
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Рекрутинг
        • Wake Research - Raleigh
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Khushbu Chandarana
      • Smithfield, North Carolina, Соединенные Штаты, 27577
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Betul Hatipoglu
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • Рекрутинг
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
        • Главный следователь:
          • David Huffman
        • Контакт:
          • Gina Harris
          • Номер телефона: 423-265-3561
          • Электронная почта: gharris@drhuffman.com
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Рекрутинг
        • Le Bonhuer Children's
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ramin Alemzadeh
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
        • Рекрутинг
        • Texas Diabetes & Endocrinology
        • Главный следователь:
          • Jean Chen
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • M3 Wake Research - Dallas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carlos Arauz-Pacheco
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77346
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Diabetes & Glandular Disease (DGD) Clinic, P.A.
        • Главный следователь:
          • Mark Kipnes
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165
        • Рекрутинг
        • TopLine Clinical, Inc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen Mueller
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Рекрутинг
        • Benaroya Research Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kurt Griffin
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • University of Washington Diabetes Institute
        • Контакт:
          • Dori Khakpour
          • Номер телефона: 206-945-4965
          • Электронная почта: dorik@uw.edu
        • Главный следователь:
          • Irl Hirsch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Субъекты, желающие и способные предоставить Институциональному наблюдательному совету (IRB) письменное информированное согласие и формулировку конфиденциальности в соответствии с национальными правилами.

    2. Мужчины и небеременные, не кормящие грудью женщины в возрасте 12-35 лет включительно. 3. Документально подтвержденный диагноз СД1 в течение 180 дней до включения в исследование в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации [ADA].

    4. Субъекты с пиком стимулированного C-пептида >0,2 нмоль/л, измеренным по результатам теста на толерантность к смешанной пище (MMTT). Примечание: этот результат теста можно получить в результате MMTT, проведенного в течение 1 месяца после запланированной первой дозы.

    5. Субъекты, принимающие любые лекарства, используемые для лечения симптомов СД1 (например, кортикостероиды), должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование и должны согласиться не увеличивать дозу с момента скринингового визита до конца исследования. Учебный визит, если он не рассмотрен и не одобрен медицинским наблюдателем и исследователем на объекте.

Критерии исключения:

  • Субъекты, принимавшие следующие лекарства:

    а. В течение 5 периодов полураспада или 90 дней до приема первой дозы, в зависимости от того, что короче: i. Пероральные иммуномодуляторы: (например, циклоспорин, азатиоприн, метотрексат) ii. Иммунотерапия, разрушающая В-клетки (например, ритуксимаб) iii. Другие противодиабетические средства, помимо инсулина (например, Верапамил). Инсулин разрешен, если он принимал стабильную дозу в течение 30 дней до дозы в первый день). б. В течение 6 месяцев до первой дозы: i. Т-клеточная иммунотерапия (например, абатацепт, этанерцепт, устекинумаб) в течение 6 месяцев до введения первой дозы c. В течение 12 месяцев до первой дозы: i. Иммунотерапия, разрушающая Т-клетки (например, Теплизумаб) в течение 12 месяцев до введения первой дозы d. Исключение дополнительной иммуномодуляции будет осуществляться по усмотрению медицинского наблюдателя и исследователя места исследования.

    2. Субъекты, у которых на момент постановки диагноза имеется диабетический кетоацидоз (ДКА). Примечание: любую ММТТ необходимо проводить не ранее, чем через 2 и до 4 недель после постановки диагноза ДКА.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Взрослая когорта 1 (100 мг CNP-103)
Три (3) IV Администрации CNP-103 (100 мг) в дни 1, 8 и 90
Лекарство: Плацебо
0,9% натрия хлорид для инъекций
Лекарство: CNP-103
CNP-103
Другие имена:
  • Уход
Экспериментальный: Взрослая когорта 2 (300 мг CNP-103)
Три (3) IV Администрации CNP-103 (300 мг) в дни 1, 8 и 90
Лекарство: Плацебо
0,9% натрия хлорид для инъекций
Лекарство: CNP-103
CNP-103
Другие имена:
  • Уход
Экспериментальный: Взрослая когорта 3 (600 мг CNP-103)
Три (3) IV Администрации CNP-103 (600 мг) в дни 1, 8 и 90
Лекарство: Плацебо
0,9% натрия хлорид для инъекций
Лекарство: CNP-103
CNP-103
Другие имена:
  • Уход
Экспериментальный: Когорта подростков 1 (100 мг CNP-103)
Три (3) IV Администрации CNP-103 (100 мг) в дни 1, 8 и 90
Лекарство: Плацебо
0,9% натрия хлорид для инъекций
Лекарство: CNP-103
CNP-103
Другие имена:
  • Уход
Экспериментальный: Когорта подростков 2 (300 мг CNP-103)
Три (3) IV Администрации CNP-103 (300 мг) в дни 1, 8 и 90
Лекарство: Плацебо
0,9% натрия хлорид для инъекций
Лекарство: CNP-103
CNP-103
Другие имена:
  • Уход
Экспериментальный: Когорта подростков 3 (600 мг CNP-103)
Три (3) IV Администрации CNP-103 (600 мг) в дни 1, 8 и 90
Лекарство: Плацебо
0,9% натрия хлорид для инъекций
Лекарство: CNP-103
CNP-103
Другие имена:
  • Уход
Экспериментальный: Когорта расширения
Дозирование для когорты расширения будет определено из результатов фазы эскалации
Лекарство: Плацебо
0,9% натрия хлорид для инъекций
Лекарство: CNP-103
CNP-103
Другие имена:
  • Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: День 1 по День 365
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), MedDRA 28.1 (CTCAE v. 5.0) или текущая
День 1 по День 365
Иммунная безопасность
Временное ограничение: С 1-го по 365-й день
Сывороточные цитокины: IL-1β, TNF-α, IL-6, MCP-1, MIP-1α, IFN-γ, IL-4, IL-10
С 1-го по 365-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paul Peloso, MD, COUR Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNP-103-CL-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться