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CNP-103 en adolescentes y adultos de 12 a 35 años con diabetes tipo 1 (DT1) en etapa 3 recientemente diagnosticada (dentro de los 6 meses)

9 de septiembre de 2026 actualizado por: COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

Un estudio de fase 1b / 2a, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacodinamia y eficacia del CNP-103 en sujetos de 12 a 35 años con diabetes tipo 1 en etapa 3 de inicio reciente

Este estudio es un ensayo clínico de fase 1b/2a, el primero en humanos (FIH), para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacodinamia (PD) y eficacia de múltiples dosis ascendentes de CNP-103. El estudio de aproximadamente 208 días consta de un período de selección (28 días), un período de tratamiento (90 días) y evaluaciones posteriores a la dosis (90 días).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Reclutamiento
        • Wake Research - Tucson
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Alster
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85716
        • Reclutamiento
        • Liver Institute PLLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neda Ebrahimi
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • Hoag Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Ahn
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Contacto:
          • Carla Logan
          • Número de teléfono: 858-966-8400
          • Correo electrónico: clogan1@rchsd.org
        • Contacto:
          • Angela Lam
          • Número de teléfono: 858-966-8400
          • Correo electrónico: alam@rchsd.org
        • Investigador principal:
          • Carla Demeterco-Berggren
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Reclutamiento
        • Southwest General Healthcare Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Orlando Fernandez
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy Foster
        • Contacto:
          • Magali Jorand-Fletcher
          • Número de teléfono: 352-294-5760
          • Correo electrónico: magali20@ufl.edu
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Health
        • Investigador principal:
          • Larry Fox
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • David Baidal
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • DY Professional Research Center
        • Investigador principal:
          • Soroush Aghigh
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Investigador principal:
          • Henry Rodriguez
        • Contacto:
          • Elizabeth Dunn
          • Número de teléfono: 813-974-4886
          • Correo electrónico: eadunn3@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Hughes
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Reclutamiento
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kristina Cossen
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Reclutamiento
        • Atlanta Diabetes Association
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carson Womack
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Naomi Fogel
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Gabriel Uwaifo
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Riley Hospital for Children- Indiana University
        • Contacto:
          • Nate De Jong
          • Número de teléfono: 317-278-4874
          • Correo electrónico: nadejong@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Linda DeMeglio
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Joslin Diabetes Center
        • Investigador principal:
          • Jason Gaglia
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elif Oral
        • Contacto:
      • Bloomfield Township, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Reclutamiento
        • Embassy Research Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • George Grunberger
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Veronica Jones-Carr
          • Número de teléfono: 612-625-9709
          • Correo electrónico: jone2678@umn.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antoinette Moran
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contacto:
          • Ashley Parks
          • Número de teléfono: 816-302-8419
          • Correo electrónico: anparks@cmh.edu
        • Investigador principal:
          • Wayne Moore
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Janet McGill
        • Contacto:
          • Elizabeth Sellitto
          • Número de teléfono: 314-362-6821
          • Correo electrónico: esellitto@wustl.edu
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • UBMD Pediatrics - University of Buffalo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lucy Mastrandrea
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Diabetes & Endocrine Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramachandra Naik
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Hassenfield Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mary Gallagher
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Green
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • Physicians East, PA
        • Investigador principal:
          • Mark Warren
        • Contacto:
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Reclutamiento
        • Wake Research - Raleigh
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Khushbu Chandarana
      • Smithfield, North Carolina, Estados Unidos, 27577
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Betul Hatipoglu
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • Reclutamiento
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
        • Investigador principal:
          • David Huffman
        • Contacto:
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Reclutamiento
        • Le Bonhuer Children's
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramin Alemzadeh
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Reclutamiento
        • Texas Diabetes & Endocrinology
        • Investigador principal:
          • Jean Chen
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • M3 Wake Research - Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlos Arauz-Pacheco
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77346
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Diabetes & Glandular Disease (DGD) Clinic, P.A.
        • Investigador principal:
          • Mark Kipnes
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
        • Reclutamiento
        • TopLine Clinical, Inc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Mueller
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Reclutamiento
        • Benaroya Research Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kurt Griffin
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • University of Washington Diabetes Institute
        • Contacto:
          • Dori Khakpour
          • Número de teléfono: 206-945-4965
          • Correo electrónico: dorik@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Irl Hirsch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de proporcionar el consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y lenguaje de privacidad según las regulaciones nacionales.

    2. Hombres y mujeres no embarazadas ni en período de lactancia, de 12 a 35 años inclusive. 3. Diagnóstico documentado de diabetes Tipo 1 dentro de los 180 días anteriores a la inscripción en el estudio según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes [ADA].

    4. Sujetos con un pico de péptido C estimulado de >0,2 nmol/L medido a partir de una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT). Nota: el resultado de esta prueba se puede obtener de un MMTT realizado dentro de 1 mes de la primera dosis planificada.

    5. Para los sujetos que toman cualquier medicamento utilizado para tratar los síntomas de la diabetes tipo 1 (p. ej., corticosteroides), los sujetos deben recibir una dosis estable durante un mínimo de 1 mes antes de la inscripción y deben aceptar no aumentar su dosis desde la visita de selección hasta el final del Visita de estudio a menos que sea revisada y aprobada por el monitor médico y el investigador del sitio.

Criterios de exclusión:

  • Sujetos que han utilizado los siguientes medicamentos:

    a. Dentro de las 5 vidas medias o 90 días antes de la primera dosis, lo que sea más corto: i. Inmunomoduladores orales: (es decir, ciclosporina, azatioprina, metotrexato) ii. Inmunoterapia agotadora de células B (p. ej., Rituximab) iii. Otros agentes antidiabéticos además de la insulina (p. ej., verapamilo). Se permite la insulina si se toma una dosis estable durante 30 días antes de la dosis del día 1). b. Dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis: i. Inmunoterapia modificadora de células T (p. ej., Abatacept, Etanercept, Ustekinumab) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis c. Dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis: i. Inmunoterapia agotadora de células T (p. ej., Teplizumab) dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis d. La exclusión de inmunomodulación adicional quedará a discreción del monitor médico y del investigador del sitio del estudio.

    2. Sujetos que presentan cetoacidosis diabética (CAD) en el momento del diagnóstico. Nota: cualquier MMTT debe realizarse no antes de 2 semanas y hasta 4 semanas después del diagnóstico de CAD.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de adultos 1 (100 mg CNP-103)
Tres (3) administraciones IV de CNP-103 (100 mg) en los días 1, 8 y 90
Droga: Placebo
Cloruro de sodio al 0,9 % para inyección
Droga: CNP-103
CNP-103
Otros nombres:
  • Tratamiento
Experimental: Cohorte para adultos 2 (300 mg CNP-103)
Tres (3) administraciones IV de CNP-103 (300 mg) en los días 1, 8 y 90
Droga: Placebo
Cloruro de sodio al 0,9 % para inyección
Droga: CNP-103
CNP-103
Otros nombres:
  • Tratamiento
Experimental: Cohorte para adultos 3 (600 mg CNP-103)
Tres (3) administraciones IV de CNP-103 (600 mg) en los días 1, 8 y 90
Droga: Placebo
Cloruro de sodio al 0,9 % para inyección
Droga: CNP-103
CNP-103
Otros nombres:
  • Tratamiento
Experimental: Cohorte adolescente 1 (100 mg CNP-103)
Tres (3) administraciones IV de CNP-103 (100 mg) en los días 1, 8 y 90
Droga: Placebo
Cloruro de sodio al 0,9 % para inyección
Droga: CNP-103
CNP-103
Otros nombres:
  • Tratamiento
Experimental: Cohorte adolescente 2 (300 mg CNP-103)
Tres (3) administraciones IV de CNP-103 (300 mg) en los días 1, 8 y 90
Droga: Placebo
Cloruro de sodio al 0,9 % para inyección
Droga: CNP-103
CNP-103
Otros nombres:
  • Tratamiento
Experimental: Cohorte adolescente 3 (600 mg CNP-103)
Tres (3) administraciones IV de CNP-103 (600 mg) en los días 1, 8 y 90
Droga: Placebo
Cloruro de sodio al 0,9 % para inyección
Droga: CNP-103
CNP-103
Otros nombres:
  • Tratamiento
Experimental: Cohorte de expansión
La dosificación para la cohorte de expansión se determinará a partir de los resultados de la fase de escalada
Droga: Placebo
Cloruro de sodio al 0,9 % para inyección
Droga: CNP-103
CNP-103
Otros nombres:
  • Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Día 365
Frecuencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG), MedDRA 28.1 (CTCAE v. 5.0) o actual
Día 1 hasta el Día 365
Seguridad Inmunológica
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 365
Citoquinas Séricas: IL-1β, TNF-α, IL-6, MCP-1, MIP-1α, IFN-γ, IL-4, IL-10
Día 1 hasta Día 365

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Paul Peloso, MD, COUR Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNP-103-CL-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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