Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CNP-103 12–35-vuotiailla nuorilla ja aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu (6 kuukauden sisällä) vaiheen 3 tyypin 1 diabetes (T1D)

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

Vaiheen 1b/2a kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus CNP-103:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan ja tehon arvioimiseksi 12–35-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on äskettäin alkanut vaiheen 3 tyypin 1 diabetes

Tämä tutkimus on vaiheen 1b/2a kliininen First-in-Human (FIH) -tutkimus, jossa arvioidaan CNP-103:n useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa (PD) ja tehoa. Noin 208 päivää kestävä tutkimus koostuu seulontajaksosta (28 päivää), hoitojaksosta (90 päivää) ja annoksen jälkeisistä arvioinneista (90 päivää).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Rekrytointi
        • Wake Research - Tucson
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Alster
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85716
        • Rekrytointi
        • Liver Institute PLLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Neda Ebrahimi
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Rekrytointi
        • Hoag Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Ahn
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carla Demeterco-Berggren
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
        • Rekrytointi
        • Southwest General Healthcare Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Orlando Fernandez
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • University of Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy Foster
        • Ottaa yhteyttä:
          • Magali Jorand-Fletcher
          • Puhelinnumero: 352-294-5760
          • Sähköposti: magali20@ufl.edu
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Nemours Children's Health
        • Päätutkija:
          • Larry Fox
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Päätutkija:
          • David Baidal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • DY Professional Research Center
        • Päätutkija:
          • Soroush Aghigh
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • University of South Florida
        • Päätutkija:
          • Henry Rodriguez
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Hughes
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Rekrytointi
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kristina Cossen
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Rekrytointi
        • Atlanta Diabetes Association
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carson Womack
    • Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Naomi Fogel
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Rekrytointi
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Gabriel Uwaifo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Riley Hospital for Children- Indiana University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Linda DeMeglio
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Joslin Diabetes Center
        • Päätutkija:
          • Jason Gaglia
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University Of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elif Oral
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bloomfield Township, Michigan, Yhdysvallat, 48302
        • Rekrytointi
        • Embassy Research Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • George Grunberger
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
          • Veronica Jones-Carr
          • Puhelinnumero: 612-625-9709
          • Sähköposti: jone2678@umn.edu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antoinette Moran
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Rekrytointi
        • Children's Mercy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wayne Moore
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Janet McGill
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Rekrytointi
        • UBMD Pediatrics - University of Buffalo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lucy Mastrandrea
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Diabetes & Endocrine Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ramachandra Naik
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Hassenfield Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mary Gallagher
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer Green
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Rekrytointi
        • Physicians East, PA
        • Päätutkija:
          • Mark Warren
        • Ottaa yhteyttä:
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
      • Smithfield, North Carolina, Yhdysvallat, 27577
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Betul Hatipoglu
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
        • Rekrytointi
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
        • Päätutkija:
          • David Huffman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Rekrytointi
        • Le Bonhuer Children's
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ramin Alemzadeh
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • M3 Wake Research - Dallas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carlos Arauz-Pacheco
      • Humble, Texas, Yhdysvallat, 77346
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
      • Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165
        • Rekrytointi
        • TopLine Clinical, Inc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Mueller
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • University of Washington Diabetes Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dori Khakpour
          • Puhelinnumero: 206-945-4965
          • Sähköposti: dorik@uw.edu
        • Päätutkija:
          • Irl Hirsch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 1. Tutkittavat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän kirjallisen suostumuksen ja yksityisyyden suojaan kansallisten määräysten mukaisesti.

    2. Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset 12–35-vuotiaat mukaan lukien. 3. T1D:n dokumentoitu diagnoosi 180 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista American Diabetes Associationin [ADA] kriteerien mukaisesti.

    4. Koehenkilöt, joiden stimuloidun C-peptidin huippu oli > 0,2 nmol/L mitattuna seka-ateriatoleranssitestistä (MMTT). Huomautus: tämä testitulos voidaan saada MMTT:stä, joka on suoritettu kuukauden sisällä suunnitellusta ensimmäisestä annoksesta.

    5. Koehenkilöillä, jotka käyttävät mitä tahansa T1D:n oireiden hoitoon käytettyä lääkettä (esim. kortikosteroideja), koehenkilöillä on oltava vakaa annos vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, ja heidän on suostuttava olemaan nostamatta annosta seulontakäynnin loppuun asti. Opintokäynti, elleivät lääkärin tarkkailija ja tutkija ole tarkistaneet ja hyväksyneet

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet seuraavia lääkkeitä:

    a. 5 puoliintumisajan sisällä tai 90 päivää ennen ensimmäistä annosta sen mukaan, kumpi on lyhyempi: i. Suun kautta otettavat immunomodulaattorit: (eli syklosporiini, atsatiopriini, metotreksaatti) ii. B-soluja tuhoava immunoterapia (esim. rituksimabi) iii. Muut diabeteslääkkeet insuliinin lisäksi (esim. verapamiili). Insuliini on sallittu, jos se on vakaalla annoksella 30 päivää ennen ensimmäisen päivän annosta). b. 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta: i. T-soluja modifioiva immunoterapia (esim. Abatasepti, Etanersepti, Ustekinumabi) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta c. 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta: i. T-soluja tuhoava immunoterapia (esim. teplitsumabi) 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta d. Ylimääräisen immunomodulaation poissulkeminen on lääketieteellisen monitorin ja tutkimuspaikan tutkijan harkinnan mukaan.

    2. Koehenkilöt, joilla on diabeettinen ketoasidoosi (DKA) diagnoosin ajankohtana. Huomautus: kaikki MMTT on suoritettava aikaisintaan 2 viikkoa ja enintään 4 viikkoa DKA-diagnoosin jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikuisten kohortti 1 (100 mg CNP-103)
Kolme (3) IV CNP-103: n (100 mg) IV-hallintopäivät päivinä 1, 8 ja 90
Lääke: Plasebo
0,9 % natriumkloridi injektiota varten
Lääke: CNP-103
CNP-103
Muut nimet:
  • Hoito
Kokeellinen: Aikuisten kohortti 2 (300 mg CNP-103)
CNP-103: n (300 mg) kolmen (3) IV-hallintopäivät päivinä 1, 8 ja 90
Lääke: Plasebo
0,9 % natriumkloridi injektiota varten
Lääke: CNP-103
CNP-103
Muut nimet:
  • Hoito
Kokeellinen: Aikuisten kohortti 3 (600 mg CNP-103)
Kolme (3) IV CNP-103: n (600 mg) hallintopäivät päivinä 1, 8 ja 90
Lääke: Plasebo
0,9 % natriumkloridi injektiota varten
Lääke: CNP-103
CNP-103
Muut nimet:
  • Hoito
Kokeellinen: Teini-ikäinen kohortti 1 (100 mg CNP-103)
Kolme (3) IV CNP-103: n (100 mg) IV-hallintopäivät päivinä 1, 8 ja 90
Lääke: Plasebo
0,9 % natriumkloridi injektiota varten
Lääke: CNP-103
CNP-103
Muut nimet:
  • Hoito
Kokeellinen: Teini-ikäinen kohortti 2 (300 mg CNP-103)
CNP-103: n (300 mg) kolmen (3) IV-hallintopäivät päivinä 1, 8 ja 90
Lääke: Plasebo
0,9 % natriumkloridi injektiota varten
Lääke: CNP-103
CNP-103
Muut nimet:
  • Hoito
Kokeellinen: Teini-ikäinen kohortti 3 (600 mg CNP-103)
Kolme (3) IV CNP-103: n (600 mg) hallintopäivät päivinä 1, 8 ja 90
Lääke: Plasebo
0,9 % natriumkloridi injektiota varten
Lääke: CNP-103
CNP-103
Muut nimet:
  • Hoito
Kokeellinen: Laajennuskohortti
Laajennuskohortin annostelu määritetään lisääntymisfaasin tuloksista
Lääke: Plasebo
0,9 % natriumkloridi injektiota varten
Lääke: CNP-103
CNP-103
Muut nimet:
  • Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 365
Haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haitallisten tapahtumien (SAE) esiintymistiheys, MedDRA 28.1 (CTCAE v. 5.0) tai nykyinen
Päivä 1 - Päivä 365
Immuuniturvallisuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 365
Seerumin sytokiinit: IL-1β, TNF-α, IL-6, MCP-1, MIP-1α, IFN-γ, IL-4, IL-10
Päivästä 1 päivään 365

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul Peloso, MD, COUR Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNP-103-CL-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa