Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CNP-103 hos ungdom og voksne i alderen 12-35 år med nylig diagnostisert (innen 6 måneder) stadium 3 type 1 diabetes (T1D)

9. september 2026 oppdatert av: COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

En fase 1b/2a dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamikken og effekten av CNP-103 hos forsøkspersoner i alderen 12-35 år med nylig oppstått stadium 3 type 1-diabetes

Denne studien er en fase 1b/2a First-in-Human (FIH) klinisk studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamikken (PD) og effekten av flere stigende doser av CNP-103. Den omtrent 208 dager lange studien består av en screeningsperiode (28 dager), behandlingsperiode (90 dager) og evalueringer etter dose (90 dager).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Rekruttering
        • Wake Research - Tucson
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Alster
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85716
        • Rekruttering
        • Liver Institute PLLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neda Ebrahimi
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Ahn
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carla Demeterco-Berggren
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • Rekruttering
        • Southwest General Healthcare Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Orlando Fernandez
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Foster
        • Ta kontakt med:
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Health
        • Hovedetterforsker:
          • Larry Fox
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Hovedetterforsker:
          • David Baidal
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • DY Professional Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Soroush Aghigh
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Henry Rodriguez
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Hughes
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristina Cossen
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Rekruttering
        • Atlanta Diabetes Association
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carson Womack
    • Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Naomi Fogel
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriel Uwaifo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children- Indiana University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Linda DeMeglio
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Joslin Diabetes Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Gaglia
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elif Oral
        • Ta kontakt med:
      • Bloomfield Township, Michigan, Forente stater, 48302
        • Rekruttering
        • Embassy Research Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • George Grunberger
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antoinette Moran
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wayne Moore
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Janet McGill
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • UBMD Pediatrics - University of Buffalo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lucy Mastrandrea
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Rekruttering
        • NYU Langone Diabetes & Endocrine Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramachandra Naik
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Hassenfield Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mary Gallagher
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Green
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Rekruttering
        • Physicians East, PA
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Warren
        • Ta kontakt med:
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
      • Smithfield, North Carolina, Forente stater, 27577
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Betul Hatipoglu
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • Rekruttering
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
        • Hovedetterforsker:
          • David Huffman
        • Ta kontakt med:
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • Le Bonhuer Children's
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramin Alemzadeh
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78749
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • M3 Wake Research - Dallas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Arauz-Pacheco
      • Humble, Texas, Forente stater, 77346
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165
        • Rekruttering
        • TopLine Clinical, Inc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Mueller
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • University of Washington Diabetes Institute
        • Ta kontakt med:
          • Dori Khakpour
          • Telefonnummer: 206-945-4965
          • E-post: dorik@uw.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Irl Hirsch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Emner som er villige og i stand til å gi Institutional Review Board (IRB) godkjent skriftlig informert samtykke og personvernspråk i henhold til nasjonale forskrifter.

    2. Menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen 12-35 år inkludert. 3. Dokumentert diagnose av T1D innen 180 dager før studieregistrering i henhold til American Diabetes Association [ADA] kriterier.

    4. Personer med et toppstimulert C-peptid på >0,2 nmol/L målt fra en blandet måltidstoleransetest (MMTT). Merk: dette testresultatet kan fås fra en MMTT utført innen 1 måned etter planlagt første dose.

    5. For forsøkspersoner på medisiner som brukes til å behandle symptomene på T1D (f.eks. kortikosteroider), må forsøkspersonene være på en stabil dose i minimum 1 måned før påmelding og må samtykke i å ikke øke dosen fra screeningbesøk til slutten av Studiebesøk med mindre den er gjennomgått og godkjent av den medisinske monitoren og stedets etterforsker

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har brukt følgende medisiner:

    en. Innen 5 halveringstider eller 90 dager før første dose, avhengig av hva som er kortest: i. Orale immunmodulatorer: (dvs. cyklosporin, azatioprin, metotreksat) ii. B-celledepletende immunterapi (f.eks. Rituximab) iii. Andre antidiabetiske midler i tillegg til insulin (f.eks. Verapamil). Insulin er tillatt hvis på en stabil dose i 30 dager før dag 1-dosen). b. Innen 6 måneder før første dose: i. T-cellemodifiserende immunterapi (f.eks. Abatacept, Etanercept, Ustekinumab) innen 6 måneder før første dose c. Innen 12 måneder før første dose: i. T-celle-depleterende immunterapi (f.eks. Teplizumab) innen 12 måneder før første dose d. Utelukkelse av ytterligere immunmodulering vil skje etter den medisinske monitoren og etterforskeren på studiestedet.

    2. Personer som har diabetisk ketoacidose (DKA) ved diagnosetidspunktet. Merk: Enhver MMTT må utføres ikke tidligere enn 2 uker og opptil 4 uker etter DKA-diagnose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Voksenkohort 1 (100 mg CNP-103)
Tre (3) IV-administrasjoner av CNP-103 (100 mg) på dag 1, 8 og 90
Legemiddel: Placebo
0,9 % natriumklorid til injeksjon
Legemiddel: CNP-103
CNP-103
Andre navn:
  • Behandling
Eksperimentell: Voksenkohort 2 (300 mg CNP-103)
Tre (3) IV-administrasjoner av CNP-103 (300 mg) på dag 1, 8 og 90
Legemiddel: Placebo
0,9 % natriumklorid til injeksjon
Legemiddel: CNP-103
CNP-103
Andre navn:
  • Behandling
Eksperimentell: Voksenkohort 3 (600 mg CNP-103)
Tre (3) IV-administrasjoner av CNP-103 (600 mg) på dag 1, 8 og 90
Legemiddel: Placebo
0,9 % natriumklorid til injeksjon
Legemiddel: CNP-103
CNP-103
Andre navn:
  • Behandling
Eksperimentell: Adolescent Cohort 1 (100 mg CNP-103)
Tre (3) IV-administrasjoner av CNP-103 (100 mg) på dag 1, 8 og 90
Legemiddel: Placebo
0,9 % natriumklorid til injeksjon
Legemiddel: CNP-103
CNP-103
Andre navn:
  • Behandling
Eksperimentell: Adolescent Cohort 2 (300 mg CNP-103)
Tre (3) IV-administrasjoner av CNP-103 (300 mg) på dag 1, 8 og 90
Legemiddel: Placebo
0,9 % natriumklorid til injeksjon
Legemiddel: CNP-103
CNP-103
Andre navn:
  • Behandling
Eksperimentell: Adolescent Cohort 3 (600 mg CNP-103)
Tre (3) IV-administrasjoner av CNP-103 (600 mg) på dag 1, 8 og 90
Legemiddel: Placebo
0,9 % natriumklorid til injeksjon
Legemiddel: CNP-103
CNP-103
Andre navn:
  • Behandling
Eksperimentell: Ekspansjonskohort
Dosering for utvidelseskohorten vil bli bestemt ut fra opptrappingsfaseresultater
Legemiddel: Placebo
0,9 % natriumklorid til injeksjon
Legemiddel: CNP-103
CNP-103
Andre navn:
  • Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 365
Forekomst av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), MedDRA 28.1 (CTCAE v. 5.0) eller gjeldende
Dag 1 til og med dag 365
Immunsikkerhet
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 365
Serumcytokiner: IL-1β, TNF-α, IL-6, MCP-1, MIP-1α, IFN-γ, IL-4, IL-10
Dag 1 til og med Dag 365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Paul Peloso, MD, COUR Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNP-103-CL-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere