AML の寛解強化のための NK 細胞注入: 第 II 相試験 (NKLMA)
急性骨髄性白血病患者の寛解強化を目的としたNK細胞注入の第II相多施設共同二重盲検前向きランダム化臨床試験
急性骨髄性白血病 (AML) は複雑で急速に進行し、死亡率が高い病気です。 近年、新薬の開発により大幅な進歩が見られ、治療忍容性が向上し、生存率が向上しましたが、ほとんどの場合、病気が再発します。 養子免疫療法は、がん治療の革新的な代替手段としてますます注目を集めています。 私たちのグループの研究を含む、文献に発表された多数の第I/II相研究で実証されているように、試験した免疫細胞の中で、ナチュラルキラー（NK）細胞は、特にAMLに対して顕著な抗白血病活性を発揮するようです。
この研究は、化学療法によって病気がほぼ根絶されたときに投与される、健康な人から採取したハプロ同一のNK細胞を試験管内で増殖させて活性化し、残存疾患を除去し、再発の可能性を遅らせたり排除したりできるかどうかをテストすることを目的としています。 これは、ブラジルの 2 つの治療センターで実施される、無作為化、優越性、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。 標準治療完了後に完全寛解している、あらゆるリスクグループの18～75歳のAML成人患者が含まれる。 骨髄ドナーがあり、この治療の対象となる人は、造血幹細胞移植（HSCT）を受けることが許可されます。 この研究の目的は、高用量化学療法の直後にハプロ同一のNK細胞を注入することで、追跡調査中または即時に無イベント生存期間（EFS）、全生存期間（OS）が増加し、微小残存病変（MRD）が低下するかどうかを判断することです。 HSCT前の患者とNK細胞注入なしで同じ治療を受けた患者との比較。 完全寛解（CR）状態にある合計98人の参加者が、1×10⁷ NK細胞/kgの6回の注入または6回のプラセボの注入を受けるよう無作為に割り付けられる。
すべての参加者は細胞および分子レベルで免疫回復について評価され、細胞応答メカニズムを分析するために免疫プロファイルが比較されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lucia Silla Hematologist, MD, PhD
- 電話番号：55 51 99911-2587
- メール：lsilla@hcpa.edu.br
研究場所
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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コンタクト：
- Lucia Silla Hematologist, MD, PhD
- 電話番号：55 51 3359-8317
- メール：lsilla@hcpa.edu.br
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 10分間の包括的老年病評価（CGA-10）のスコアが0.4未満の場合、18～59歳および60～75歳の男性または女性患者。
- 最近診断された急性骨髄性白血病。PML-RARA の分子所見または遺伝子評価における t(15:17) の存在によって確認された急性前骨髄球性白血病を除く。
- 寛解導入後の最初の完全な血液学的寛解。
- 主任研究者の意見では、HDAra-C による地固め化学療法を受ける資格がある。
- 過去6か月以内にNYHA > IIIの心不全、急性心筋梗塞、または不安定狭心症の病歴がない。
- 妊娠の可能性があり、インフォームドコンセントの署名時から最後の治療の1か月後まで、治療期間中ずっと避妊方法を使用することに同意している女性に対するβ-HCG検査が陰性であること。
- 非反応性 HIV 血清学;
- 研究登録前の4週間に治験治療を受けていない。
- ハプロ同一の末梢血ドナーの利用可能性。
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- 18歳未満の患者。またはCGA-10スケールでスコア＞0.4の60～75歳。 CGA-10 スケールのスコアに関係なく、76 歳以上。
- 急性前骨髄球性白血病の診断は、PML-RARA の分子所見または遺伝子評価における t(15:17) の存在によって確認されます。
- 寛解導入後の最初の完全な血液学的寛解を達成できない。
- 研究者の意見では、HDAra-Cによる地固め化学療法を受けるのは不適格である。
- 過去6か月以内のNYHA > III心不全、急性心筋梗塞、または不安定狭心症の病歴。
- 妊娠の可能性がある女性、またはインフォームドコンセントの署名時から最後の治療の1か月後までの治療期間中、避妊法を遵守していない女性のベータHCG検査陽性。
- 反応性 HIV 血清学。
- - 研究登録前の 4 週間における以前の治験治療。
- ハプロ同一の末梢血ドナーが利用できない。
- インフォームドコンセントフォームに署名しない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
1 x 107/kg のハプロ同一 NK 細胞を 6 回注入し、in vitro で増殖および活性化しました。
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1 x 107/kg のハプロ同一 NK 細胞を 6 回注入し、in vitro で増殖および活性化しました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを6回注入。
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プラセボを6回注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無イベント生存 (EFS)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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移植前の微小残存病変（MRD）測定
時間枠：造血幹細胞移植（HSCT）を受ける患者の場合、微小残存病変（MRD）は移植の4週間前に測定されます。
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造血幹細胞移植（HSCT）を受ける患者の場合、微小残存病変（MRD）は移植の4週間前に測定されます。
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免疫回復
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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キメリズム
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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うつ病スケール
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024-0533
- D9A9CC97-F464-4C99-AC57-1E0E93 (その他の助成金/資金番号：FINEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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