AML의 완화 강화를 위한 NK 세포 주입: 제2상 시험 (NKLMA)
급성 골수성 백혈병 환자의 관해 강화를 위한 NK 세포 주입에 대한 제2상 다기관, 이중 맹검, 전향적, 무작위 임상 시험
급성 골수성 백혈병(AML)은 사망률이 높은 복잡하고 빠르게 진행되는 질병입니다. 최근 몇 년 동안 신약 개발로 상당한 진전이 이루어져 치료 내약성이 향상되고 생존율이 향상되었지만 대부분의 경우 질병 재발이 발생합니다. 입양 면역요법은 암 치료의 혁신적인 대안으로 점점 더 떠오르고 있습니다. 테스트한 면역 세포 중에서 자연살해(NK) 세포는 특히 AML에 대해 상당한 항백혈병 활성을 발휘하는 것으로 나타납니다. 이는 우리 그룹의 연구를 포함하여 문헌에 발표된 수많은 1/2상 연구에서 입증되었습니다.
이 연구의 목적은 화학요법으로 질병이 거의 근절되었을 때 시험관 내에서 확장 및 활성화된 건강한 개인의 반일치 NK 세포가 잔여 질병을 제거하고 재발 가능성을 지연 또는 제거할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 이는 브라질의 두 치료 센터에서 실시된 무작위, 우월성, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 모든 위험군에 속하는 18~75세의 AML 성인 환자가 표준 치료 완료 후 완전 관해 상태에 포함됩니다. 골수 기증자가 있고 이 치료에 적합한 사람들은 조혈모세포 이식(HSCT)을 받을 수 있습니다. 연구의 목적은 고용량 화학요법 직후에 반일치성 NK 세포를 주입하면 후속 조치 동안 또는 즉시 무사고 생존율(EFS), 전체 생존율(OS)이 증가하고 최소 잔존 질환(MRD)이 낮아지는지 확인하는 것입니다. NK 세포 주입 없이 동일한 치료를 받은 환자와 조혈모세포 이식 전 비교. 완전 관해(CR)에 참여한 총 98명의 참가자는 1 x 107 NK 세포/kg을 6회 주입하거나 6회 위약 주입을 받도록 무작위 배정됩니다.
모든 참가자는 세포 및 분자 수준에서 면역 회복을 평가하고, 면역 프로필을 비교하여 세포 반응 메커니즘을 분석합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lucia Silla Hematologist, MD, PhD
- 전화번호: 55 51 99911-2587
- 이메일: lsilla@hcpa.edu.br
연구 장소
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
연락하다:
- Lucia Silla Hematologist, MD, PhD
- 전화번호: 55 51 3359-8317
- 이메일: lsilla@hcpa.edu.br
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~59세, 60~75세의 남성 또는 여성 환자(10분 종합 노인 평가(CGA-10)에서 점수가 0.4 미만인 경우)
- 최근 진단된 급성 골수성 백혈병(PML-RARA의 분자적 발견 또는 유전적 평가에서 t(15:17)의 존재로 확인된 급성 전골수성 백혈병 제외).
- 완화 유도 후 첫 번째 완전 혈액학적 완화에서;
- 주요 연구자의 의견에 따르면 HDAra-C를 이용한 강화 화학요법을 받을 자격이 있습니다.
- 지난 6개월 동안 NYHA > III 심부전, 급성 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력이 없습니다.
- 가임기 여성에 대한 음성 베타-HCG 검사 및 사전 동의 서명 시점부터 마지막 치료 투여 후 1개월까지 치료 전반에 걸쳐 피임 방법 사용에 동의함
- 비반응성 HIV 혈청학;
- 연구 등록 전 4주 동안 사전 연구 요법이 없었습니다.
- 반동일성 말초혈액 기증자의 가용성;
- 서명된 사전 동의서.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자; 또는 CGA-10 척도에서 점수 > 0.4인 60~75세; 또는 CGA-10 척도 점수와 상관없이 76세 이상.
- 급성 전골수성 백혈병의 진단은 PML-RARA의 분자적 소견이나 유전적 평가에서 t(15:17)의 존재로 확인됩니다.
- 관해 유도 후 첫 번째 완전한 혈액학적 관해를 달성하지 못했습니다.
- 연구자의 의견으로는 HDAra-C를 이용한 강화 화학요법을 받을 자격이 없습니다.
- 지난 6개월 동안 NYHA > III 심부전, 급성 심근경색 또는 불안정 협심증 병력.
- 사전 동의 서명 시점부터 마지막 치료 투여 후 1개월까지 치료 전반에 걸쳐 가임 여성 또는 피임법 사용 불순응 여성에 대한 베타-HCG 검사 양성.
- 반응성 HIV 혈청학.
- 연구 등록 전 4주 동안의 사전 조사 요법.
- 반동일성 말초 혈액 기증자의 가용성이 부족합니다.
- 사전 동의서에 서명하지 않은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
1 x 107/kg의 반일치성 NK 세포를 6회 주입하여 시험관 내에서 확장 및 활성화했습니다.
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1 x 107/kg의 반일치성 NK 세포를 6회 주입하여 시험관 내에서 확장 및 활성화했습니다.
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위약 비교기: 위약
위약 6회 주입.
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위약 6회 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무사건 생존(EFS)
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 24개월
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24개월
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이식 전 최소잔존질환(MRD) 측정
기간: 조혈모세포이식(HSCT)을 받을 환자의 경우 이식 4주 전에 최소잔존질환(MRD)을 측정한다.
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조혈모세포이식(HSCT)을 받을 환자의 경우 이식 4주 전에 최소잔존질환(MRD)을 측정한다.
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면역회복
기간: 24개월
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24개월
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키메라주의
기간: 24개월
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24개월
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우울증 척도
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-0533
- D9A9CC97-F464-4C99-AC57-1E0E93 (기타 보조금/기금 번호: FINEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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