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Infusione di cellule NK per il consolidamento della remissione nella leucemia mieloide acuta: uno studio di fase II (NKLMA)

14 gennaio 2025 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sperimentazione clinica multicentrica, in doppio cieco, prospettica, randomizzata di fase II sull'infusione di cellule NK per il consolidamento della remissione in pazienti con leucemia mieloide acuta

La leucemia mieloide acuta (LMA) è una malattia complessa e rapidamente progressiva con elevata mortalità. Sebbene negli ultimi anni siano stati compiuti progressi significativi con lo sviluppo di nuovi farmaci, con conseguente migliore tollerabilità terapeutica e aumento della sopravvivenza, nella maggior parte dei casi si verifica una recidiva della malattia. L’immunoterapia adottiva sta emergendo sempre più come un’alternativa innovativa per il trattamento del cancro. Tra le cellule immunitarie testate, le cellule natural killer (NK) sembrano esercitare una significativa attività antileucemica, in particolare contro la LMA, come dimostrato da numerosi studi di fase I/II pubblicati in letteratura, inclusi studi del nostro gruppo.

Questo studio si propone di testare se cellule NK aploidentiche provenienti da individui sani, espanse e attivate in vitro, somministrate quando la malattia è quasi debellata dalla chemioterapia, possono eliminare la malattia residua, ritardando o eliminando la possibilità di recidiva. Si tratta di uno studio clinico randomizzato, di superiorità, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in due centri di trattamento in Brasile. Saranno inclusi pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni affetti da leucemia mieloide acuta, appartenenti a qualsiasi gruppo a rischio, in remissione completa dopo aver completato il trattamento standard. Quelli con un donatore di midollo osseo e idonei a questo trattamento potranno sottoporsi a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT). L'obiettivo dello studio è determinare se l'infusione di cellule NK aploidentiche immediatamente dopo la chemioterapia ad alte dosi determina un aumento della sopravvivenza libera da eventi (EFS), della sopravvivenza globale (OS) e una riduzione della malattia minima residua (MRD) durante il follow-up o immediatamente prima del trapianto rispetto ai pazienti sottoposti allo stesso trattamento senza infusione di cellule NK. Un totale di 98 partecipanti in remissione completa (CR) saranno randomizzati a ricevere 6 infusioni di 1 x 10⁷ cellule NK/kg o 6 infusioni di placebo.

Tutti i partecipanti verranno valutati per il recupero immunitario a livello cellulare e molecolare e i loro profili immunitari verranno confrontati per analizzare i meccanismi di risposta cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lucia Silla Hematologist, MD, PhD
  • Numero di telefono: 55 51 99911-2587
  • Email: lsilla@hcpa.edu.br

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contatto:
          • Lucia Silla Hematologist, MD, PhD
          • Numero di telefono: 55 51 3359-8317
          • Email: lsilla@hcpa.edu.br

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 59 anni e tra 60 e 75 anni se il loro punteggio è < 0,4 alla valutazione geriatrica completa di 10 minuti (CGA-10);
  • Leucemia mieloide acuta diagnosticata di recente, esclusa la leucemia promielocitica acuta confermata dal riscontro molecolare di PML-RARA o dalla presenza di t (15:17) nella valutazione genetica;
  • Nella prima remissione ematologica completa dopo l'induzione della remissione;
  • Idoneo, secondo il parere del ricercatore principale, a sottoporsi a chemioterapia di consolidamento con HDAra-C;
  • Nessuna storia di insufficienza cardiaca NYHA > III, infarto miocardico acuto o angina instabile negli ultimi 6 mesi;
  • Test beta-HCG negativo per le donne in età fertile e consenso all'uso di metodi contraccettivi durante tutto il trattamento, dal momento della firma del consenso informato fino a un mese dopo l'ultima dose di trattamento;
  • Sierologia HIV non reattiva;
  • Nessuna precedente terapia sperimentale nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento nello studio;
  • Disponibilità di un donatore di sangue periferico aploidentico;
  • Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni; o di età compresa tra 60 e 75 anni con un punteggio > 0,4 ​​sulla scala CGA-10; o di età superiore a 76 anni, indipendentemente dal punteggio della scala CGA-10.
  • Diagnosi di leucemia promielocitica acuta confermata dal riscontro molecolare di PML-RARA o dalla presenza di t (15:17) nella valutazione genetica.
  • Mancato raggiungimento della prima remissione ematologica completa dopo l'induzione della remissione.
  • Non idonei, a giudizio dello sperimentatore, a sottoporsi a chemioterapia di consolidamento con HDAra-C.
  • Anamnesi di insufficienza cardiaca NYHA > III, infarto miocardico acuto o angina instabile negli ultimi 6 mesi.
  • Test beta-HCG positivo per le donne in età fertile o che non rispettano l'uso di metodi contraccettivi durante tutto il trattamento, dal momento della firma del consenso informato fino a un mese dopo l'ultima dose di trattamento.
  • Sierologia HIV reattiva.
  • Precedente terapia sperimentale nelle quattro settimane precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Mancanza di disponibilità di un donatore di sangue periferico aploidentico.
  • Mancata sottoscrizione del modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Sei infusioni di 1 x 10⁷/kg di cellule NK aploidentiche, espanse e attivate in vitro.
Biologico: Infusione di cellule NK
Sei infusioni di 1 x 10⁷/kg di cellule NK aploidentiche, espanse e attivate in vitro.
Comparatore placebo: Placebo
Sei infusioni di placebo.
Altro: Placebo
Sei infusioni di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Misurazione della malattia residua minima (MRD) pre-trapianto
Lasso di tempo: La malattia minima residua (MRD) sarà misurata 4 settimane prima del trapianto per i pazienti che saranno sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT).
La malattia minima residua (MRD) sarà misurata 4 settimane prima del trapianto per i pazienti che saranno sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT).
Recupero immunitario
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Chimerismo
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Scala della depressione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

Financiadora de Estudos e Projetos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0533
  • D9A9CC97-F464-4C99-AC57-1E0E93 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FINEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta (AML)

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