Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze NK buněk pro konsolidaci remise u AML: Studie fáze II (NKLMA)

14. ledna 2025 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Multicentrická, dvojitě zaslepená, prospektivní, randomizovaná klinická studie fáze II s infuzí NK buněk pro konsolidaci remise u pacientů s akutní myeloidní leukémií

Akutní myeloidní leukémie (AML) je komplexní a rychle progredující onemocnění s vysokou mortalitou. Přestože došlo v posledních letech k významnému pokroku ve vývoji nových léků, jehož výsledkem je lepší terapeutická snášenlivost a prodloužení přežití, dochází ve většině případů k relapsu onemocnění. Adoptivní imunoterapie se stále více objevuje jako inovativní alternativa léčby rakoviny. Mezi testovanými imunitními buňkami se zdá, že přirozené zabíječské (NK) buňky vykazují významnou antileukemickou aktivitu, zejména proti AML, jak dokládají četné studie fáze I/II publikované v literatuře, včetně studií z naší skupiny.

Tato studie si klade za cíl otestovat, zda haploidentické NK buňky od zdravých jedinců, expandované a aktivované in vitro, podávané v době, kdy je onemocnění téměř vymýceno chemoterapií, mohou eliminovat reziduální onemocnění, oddálit nebo eliminovat možnost relapsu. Jde o randomizovanou, nadřazenou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii prováděnou ve dvou léčebných centrech v Brazílii. Zařazeni budou dospělí pacienti ve věku 18 až 75 let s AML, z jakékoli rizikové skupiny, v kompletní remisi po dokončení standardní léčby. Osoby s dárcem kostní dřeně a způsobilé pro tuto léčbu budou moci podstoupit transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Cílem studie je zjistit, zda infuze haploidentických NK buněk bezprostředně po vysokodávkované chemoterapii vede ke zvýšení přežití bez příhody (EFS), celkovému přežití (OS) a nižší minimální reziduální nemoci (MRD) během sledování nebo okamžitě před HSCT ve srovnání s pacienty podstupujícími stejnou léčbu bez infuze NK buněk. Celkem 98 účastníků v kompletní remisi (CR) bude randomizováno k podání 6 infuzí 1 x 10⁷ NK buněk/kg nebo 6 infuzí placeba.

U všech účastníků bude hodnocena obnova imunity na buněčné a molekulární úrovni a jejich imunitní profily budou porovnány za účelem analýzy mechanismů buněčné odezvy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lucia Silla Hematologist, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 55 51 99911-2587
  • E-mail: lsilla@hcpa.edu.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Lucia Silla Hematologist, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 55 51 3359-8317
          • E-mail: lsilla@hcpa.edu.br

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 59 let a 60 až 75 let, pokud je jejich skóre < 0,4 v 10minutovém komplexním geriatrickém hodnocení (CGA-10);
  • Nedávno diagnostikovaná akutní myeloidní leukémie, s výjimkou akutní promyelocytární leukémie potvrzené molekulárním nálezem PML-RARA nebo přítomností t(15:17) v genetickém hodnocení;
  • V první kompletní hematologické remisi po indukci remise;
  • Podle názoru hlavního zkoušejícího způsobilé podstoupit konsolidační chemoterapii s HDAra-C;
  • Žádná anamnéza srdečního selhání NYHA > III, akutního infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris za posledních 6 měsíců;
  • Negativní beta-HCG test u žen ve fertilním věku a souhlasu s používáním antikoncepčních metod po celou dobu léčby, od podpisu informovaného souhlasu do jednoho měsíce po poslední dávce léčby;
  • Nereaktivní sérologie HIV;
  • Žádná předchozí hodnocená terapie během 4 týdnů před zařazením do studie;
  • Dostupnost haploidentického dárce periferní krve;
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let; nebo ve věku 60 až 75 let se skóre > 0,4 ​​na stupnici CGA-10; nebo starší 76 let, bez ohledu na skóre na stupnici CGA-10.
  • Diagnóza akutní promyelocytární leukémie potvrzená molekulárním nálezem PML-RARA nebo přítomností t(15:17) v genetickém hodnocení.
  • Nedosažení první kompletní hematologické remise po indukci remise.
  • Podle názoru zkoušejícího není způsobilé podstoupit konsolidační chemoterapii s HDAra-C.
  • Anamnéza srdečního selhání NYHA > III, akutního infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris v posledních 6 měsících.
  • Pozitivní beta-HCG test u žen ve fertilním věku nebo u žen nedodržujících používání antikoncepčních metod po celou dobu léčby, od podpisu informovaného souhlasu do jednoho měsíce po poslední dávce léčby.
  • Reaktivní sérologie HIV.
  • Předchozí testovaná terapie během čtyř týdnů před zařazením do studie.
  • Nedostatek haploidentického dárce periferní krve.
  • Nepodepsání formuláře informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zacházení
Šest infuzí 1 x 10⁷/kg haploidentických NK buněk, in vitro expandovaných a aktivovaných.
Biologický: Infuze NK buněk
Šest infuzí 1 x 10⁷/kg haploidentických NK buněk, in vitro expandovaných a aktivovaných.
Komparátor placeba: Placebo
Šest infuzí placeba.
Jiný: Placebo
Šest infuzí placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Předtransplantační měření minimální reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: Minimální reziduální nemoc (MRD) bude měřena 4 týdny před transplantací u pacientů, kteří podstoupí transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Minimální reziduální nemoc (MRD) bude měřena 4 týdny před transplantací u pacientů, kteří podstoupí transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Imunitní zotavení
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Chimérismus
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Stupnice deprese
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Financiadora de Estudos e Projetos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0533
  • D9A9CC97-F464-4C99-AC57-1E0E93 (Jiné číslo grantu/financování: FINEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Klinické studie na Infuze NK buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit