1型または2型糖尿病患者の症状制御/神経系活動に対する経皮的神経電気刺激の効果 (PENFS)
2026年4月28日 更新者：Thomas V. Nowak、Indiana University
糖尿病患者の症状制御および自律神経系活動に対する経皮的神経電気刺激（PENFS）の効果
この研究の目的は、迷走神経を刺激できるかどうかを調べることです。
迷走神経は主に内部の神経であり、胃の機能を含む多くの身体機能を制御します。
外耳周囲の神経を電気的に刺激すると、内迷走神経も刺激されることが期待されます。
それが実現すれば、吐き気や嘔吐、胃機能障害のある患者の治療に役立つと期待されます。
調査の概要
詳細な説明
各参加者は無作為に割り付けられ、刺激ありまたは刺激なしの経皮電気神経野刺激（PENFS）治療を受けます。
この研究には6回の研究訪問が含まれます。
研究手順には、PENFS デバイスの取り外しと交換、アンケート、ECG、電気皮膚反応 (GSR) の使用の評価、呼吸を評価するための空気圧ベルト、身体検査、および採血が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lainna Cohen, MSW
- 電話番号：3172780621
- メール：larcohen@iu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maureen Schilling, BS
- 電話番号：317-278-2064
- メール：maschi@iu.edu
研究場所
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Hospital
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主任研究者：
- Thomas V Nowak, MD
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コンタクト：
- Lainna Cohen, MSW
- 電話番号：3172780621
- メール：larcohen@iu.edu
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コンタクト：
- Maureen Schilling, BS
- 電話番号：317-278-2064
- メール：maschi@iu.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
小さじ 1 杯 (5 ml) の採血を希望します。 外耳に電極を挿入することを希望します。 12か月以上胃不全麻痺と診断されている 1型または2型の糖尿病と診断されている 過去2年間に実施された標準スクランブルエッグシンチグラフィーによる胃排出検査で、胃排出遅延（4時間でのテスト食事の10％以上の滞留）が記録されている過去 5 年間に機械的閉塞が行われていないことを示す上部消化管内視鏡検査。
胃不全麻痺の臨床診断と一致する吐き気と嘔吐の症状（機械的閉塞、急性ウイルス性疾患、化学療法、心因性嘔吐などの他の吐き気と嘔吐の原因とは対照的）。
スクリーニング後 3 か月以内、またはスクリーニング時に Hb A1c が記録されている (<=8.0)
除外基準:
同意が得られない 妊娠中の女性 医療記録で腸の仮性閉塞が示されている 不整脈と診断されている 過去の胃手術の病歴 迷走神経切除術の病歴 臓器移植の病歴 発作の病歴 原発性嚥下障害と診断された対象 症状のためにマリノールなどの薬に依存していると診断された対象心因性嘔吐を伴い、胃不全麻痺とは関係のない病状が不安定な患者 手術リスクの高い患者 毎日麻薬性鎮痛剤を服用している患者-スクリーニング後3か月以内、またはスクリーニング時にコントロール不良の糖尿病（Hgb A1c > 8）を患っている。
血友病、尋常性乾癬と診断された被験者は除外されます。心臓ペースメーカーを装着している被験者は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ACTIVE（帯電）
PENFS デバイスは患者の左耳の後ろに配置され、耳介の刺激針に接続されます。
この器具は、耳介全体に低周波電気インパルスを伝達します。
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IB-Stim は、過敏性腸症候群 (IBS) に伴う機能性腹痛のある 11 ～ 18 歳の患者に使用することを目的とした経皮電気神経場刺激装置 (PENFS) システムです。
IB-Stim は、脳神経 V、VII、IX、X の枝、および透視によって特定された後頭神経に適用することにより、脳血管障害の軽減を助けるために、連続 3 週間まで 1 週間あたり 120 時間使用することを目的としています。 IBS の他の治療法と組み合わせると痛みが生じます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽の経皮的電気神経磁場刺激（電荷なし）
PENFSデバイスは、患者の左耳の後ろに配置され、耳介の刺激針に接続されています。
アプライアンスは電気衝動を送信しません。
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偽（電荷なし）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃不全麻痺の変化枢機intersom症状毎日の乳製品
時間枠：5週間
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ANMS胃不全麻痺の基本症状指数 - 毎日の日記このツールは、胃症状を評価するために7つの基準のリストを使用しています。
スケールの評価は次のとおりです。なし、軽度、中程度、重度、非常に深刻です。
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5週間
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上部消化管障害症状の患者評価の変化
時間枠：5週間
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スコアは、サブスケールの各アイテムのスコアを平均することで計算され、スコアは0（なしまたは存在しない）から5（非常に深刻な）の範囲です。
最適な結果はゼロのスコアであり、エピソード/症状はありません。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数変動の変化
時間枠：5週間。
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心拍数の変動は 0 ～ 100 のスケールで報告されます。
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5週間。
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不安の変化
時間枠：5週間
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全般性不安障害 (GAD)-7 スケールは 0 ～ 21 で、0= 不安なし、21= 重度の不安
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5週間
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うつ病の尺度の変化
時間枠：5週間
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患者健康質問票 (PHQ)-8 は、自己申告による抑うつ状態を測定する質問票です。
PHQ-8 は 0 ～ 24 の範囲を使用します。0 = 抑うつ症状なし、24 = 重度の症状です。
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas V Nowak, MD、IU School of Medicine/IU Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive Access to the Vagus Nerve Central Projections via Electrical Stimulation of the External Ear: fMRI Evidence in Humans. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):624-36. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.018. Epub 2014 Dec 6.
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- Berntson GG, Bigger JT Jr, Eckberg DL, Grossman P, Kaufmann PG, Malik M, Nagaraja HN, Porges SW, Saul JP, Stone PH, van der Molen MW. Heart rate variability: origins, methods, and interpretive caveats. Psychophysiology. 1997 Nov;34(6):623-48. doi: 10.1111/j.1469-8986.1997.tb02140.x.
- Lewis GF, Furman SA, McCool MF, Porges SW. Statistical strategies to quantify respiratory sinus arrhythmia: are commonly used metrics equivalent? Biol Psychol. 2012 Feb;89(2):349-64. doi: 10.1016/j.biopsycho.2011.11.009. Epub 2011 Dec 3.
- Krasaelap A, Sood MR, Li BUK, Unteutsch R, Yan K, Nugent M, Simpson P, Kovacic K. Efficacy of Auricular Neurostimulation in Adolescents With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;18(9):1987-1994.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.012. Epub 2019 Oct 14.
- Revicki DA, Speck RM, Lavoie S, Puelles J, Kuo B, Camilleri M, Almansa C, Parkman HP. The American neurogastroenterology and motility society gastroparesis cardinal symptom index-daily diary (ANMS GCSI-DD): Psychometric evaluation in patients with idiopathic or diabetic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2019 Apr;31(4):e13553. doi: 10.1111/nmo.13553. Epub 2019 Feb 7.
- Kovacic K, Kolacz J, Lewis GF, Porges SW. Impaired Vagal Efficiency Predicts Auricular Neurostimulation Response in Adolescent Functional Abdominal Pain Disorders. Am J Gastroenterol. 2020 Sep;115(9):1534-1538. doi: 10.14309/ajg.0000000000000753.
- Porges SW. Method and apparatus for evaluating rhythmic oscillations in aperiodic physiological response systems. US4510944A, 1985 cited 2020 Aug 4.
- Asahina M, Poudel A, Hirano S. Sweating on the palm and sole: physiological and clinical relevance. Clin Auton Res. 2015 Jun;25(3):153-9. doi: 10.1007/s10286-015-0282-1. Epub 2015 Apr 17.
- 11. Dawson ME, Schell AM, Filion DL. The electrodermal system. In: Handbook of Physiology. 3rd ed. New York: Cambridge University Press; 2007. p. 159-81.
- Woodbury A, Krishnamurthy V, Gebre M, Napadow V, Bicknese C, Liu M, Lukemire J, Kalangara J, Cui X, Guo Y, Sniecinski R, Crosson B. Feasibility of Auricular Field Stimulation in Fibromyalgia: Evaluation by Functional Magnetic Resonance Imaging, Randomized Trial. Pain Med. 2021 Mar 18;22(3):715-726. doi: 10.1093/pm/pnaa317.
- Santucci NR, King C, El-Chammas KI, Wongteerasut A, Damrongmanee A, Graham K, Fei L, Sahay R, Jones C, Cunningham NR, Coghill RC. Effect of percutaneous electrical nerve field stimulation on mechanosensitivity, sleep, and psychological comorbidities in adolescents with functional abdominal pain disorders. Neurogastroenterol Motil. 2022 Aug;34(8):e14358. doi: 10.1111/nmo.14358. Epub 2022 Mar 16.
- Ward MP, Gupta A, Wo JM, Rajwa B, Furness JB, Powley TL, Nowak TV. An emerging method to noninvasively measure and identify vagal response markers to enable bioelectronic control of gastroparesis symptoms with gastric electrical stimulation. J Neurosci Methods. 2020 Apr 15;336:108631. doi: 10.1016/j.jneumeth.2020.108631. Epub 2020 Feb 20.
- Garcia RG, Lin RL, Lee J, Kim J, Barbieri R, Sclocco R, Wasan AD, Edwards RR, Rosen BR, Hadjikhani N, Napadow V. Modulation of brainstem activity and connectivity by respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation in migraine patients. Pain. 2017 Aug;158(8):1461-1472. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000930.
- Abell T, McCallum R, Hocking M, Koch K, Abrahamsson H, Leblanc I, Lindberg G, Konturek J, Nowak T, Quigley EM, Tougas G, Starkebaum W. Gastric electrical stimulation for medically refractory gastroparesis. Gastroenterology. 2003 Aug;125(2):421-8. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00878-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年2月10日
一次修了 (推定)
2029年2月1日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月14日
最初の投稿 (実際)
2025年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18260
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
すべてのデータとデバイスには、研究対象番号とデバイスの使用日のみが含まれて保存されます。
このデータの共有には IPD は関与しません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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